為更好服務經營主體，優化營商環境，根據《安徽省藥品監督管理局關于印發安徽省藥品監管事權劃分指導意見（試行）的通知》（皖藥監人〔2021〕4號）、《市市場監管局市衛健委市城管局市消防支隊等四部門關于推行“證前指導”服務更好便利市場主體準入準營的通知》（六市監秘〔2023〕543號）的要求，結合我市實際，起草了《六安市市場監督管理局關于推進證前指導服務優化第三類醫療器械經營許可事項辦理的通知（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見。
一、征集時間：
征集時間為即日起至2023年7月16日。
二、征集方式：
（一）登錄六安市人民政府網“全市政府網站意見征集平臺”（http://www.luan.gov.cn/hdjl/yjzjk/）或六安市市場監督管理局網站“征集調查”欄目（http://scjgj.luan.gov.cn/）留言；
（二）書面信件，郵寄地址：六安市市場監督管理局醫療器械監督管理科（六安市長安南路市氣象局南側食品藥品檢驗中心樓508辦公室）?? 郵編：237000 ；
（三）電子信件，發送至電子郵箱913214008@qq.com；
（四）聯系電話：0564-5136023。
來信請注明“征求意見稿建議反饋”字樣及來信人姓名、聯系方式。
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六安市市場監督管理局關于推進證前指導服務優化第三類醫療器械經營許可事項辦理的通知
（征求意見稿）
各縣區市場監督管理局，市局開發區分局、登記注冊局：?
??? 為更好服務經營主體，優化營商環境，根據《安徽省藥品監督管理局關于印發安徽省藥品監管事權劃分指導意見（試行）的通知》（皖藥監人〔2021〕4號）、《市市場監管局市衛健委市城管局市消防支隊等四部門關于推行“證前指導”服務更好便利市場主體準入準營的通知》（六市監秘〔2023〕543號）的要求，經市市場監督管理局（以下簡稱市局）研究決定，從2023年??月??日起推進“證前指導”服務，優化第三類醫療器械經營許可事項辦理。現就有關事項通知如下，請遵照執行。
一、擬申辦第三類醫療器械經營許可的經營主體在提交許可申請材料前，市局委托各縣區市場監督管理局（以下簡稱縣區局）為經營主體提供“證前指導”服務，提前開展現場檢查。
二、市局登記注冊局收到經營主體提交的“證前指導”申請后，當日安排經營主體經營場所所在地縣區局提前現場檢查。縣區局在收到市局推送的“證前指導”申請后，3日內安排業務股室完成對經營主體的現場檢查，檢查標準遵照《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（要點）》（附件1）執行。
三、“證前指導”服務完成后，縣區局應當場向經營主體出具《“證前指導”意見書》（附件2），提出明確的指導意見，明確需要整改的具體事項。
四、經營主體取得《“證前指導”意見書》后，依據指導意見如下辦理。
指導意見為“申請人相關申請所需具備的條件和材料符合申辦要求”的，可正式申辦第三類醫療器械經營許可手續并免于現場檢查。申請辦理許可時，將《“證前指導”意見書》和申請材料一并提交。
指導意見為“申請人相關申請所需具備的條件和材料基本符合申辦要求”且具體意見為不含※條款的，經營主體在依據《“證前指導”意見書》完成整改后，可正式申辦第三類醫療器械經營許可手續。申請辦理許可時，填寫《第三類醫療器械經營許可承諾書》（附件3）承諾完成整改，并將《“證前指導”意見書》、《第三類醫療器械經營許可承諾書》和申請材料一并提交，可免于現場檢查并辦理第三類醫療器械經營許可。???
指導意見為“申請人相關申請所需具備的條件和材料不符合申辦要求”且具體意見為含※條款的，完成整改后，可選擇再次申請證前指導；選擇申辦第三類醫療器械經營許可手續的，不得免于現場檢查。
五、縣區局以市局名義開展現場檢查，對市局負責，并不得將此事項再行委托市場監管所辦理；市局負責對縣區局業務指導，并組織有關人員培訓，適時對縣區局現場檢查事項開展抽查。
附件：1.《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則要點》
2.《“證前指導”意見書》
3.《第三類醫療器械經營許可承諾書》
2023年????月???日
附件1
醫療器械經營質量管理規范現場檢查
指導原則要點
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條款
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內容
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2.5.1
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企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。
重點查看企業相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業日常管理工作。
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※2.6
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企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
重點查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。
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※2.7
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?企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
重點查看企業質量管理制度、規定、指導作業書等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業有效履行上述職責。
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※2.8.1
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企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）。
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※2.8.2
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從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定與制度。
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2.9.1
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?企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
了解企業經營范圍和經營規模，重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：
（一）首營企業/首營品種審核記錄；
（二）購進記錄；
（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；
（四）在庫養護、檢查記錄；
（五）出庫、運輸、銷售記錄；
（六）售后服務記錄；
（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（八）退貨記錄；
（九）不合格品處置相關記錄；
（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；
（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；
（十二）計量器具使用、檢定記錄；
（十三）質量事故調查處理報告記錄；
（十四）不良事件監測報告記錄；
（十五）醫療器械召回記錄；
（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。
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※2.9.2
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企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
重點查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄，確認企業是否按規定進行購進和驗收。
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※2.9.3
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從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。
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※2.9.6
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進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
重點查看企業質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。
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3.10.1
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企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。
可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，是否符合有關法律法規及醫療器械經營質量管理規范規定的資格要求。
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※3.10.2
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企業法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。
可由監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條或其他相關法律法規禁止從業的情形。
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3.11.2
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企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
重點查看企業員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業質量管理人員相關專業學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。
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3.12
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企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
重點查看擔任企業質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，確認企業質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求，質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應（有特殊規定的，從其規定）；通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。
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3.14
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企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
對照在冊人員名單重點查看企業對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓檔案，檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容，培訓是否按規定實施并達到預期效果。
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3.15
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企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
重點查看企業衛生和人員狀況的相關規定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。
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※4.16.1
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企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
重點查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協議（包括租賃場所的產權證明）等并現場核實，確認企業經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規模相適應；經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所內。經營場所和庫房的面積參照《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》第六條執行。
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4.16.2
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經營場所應當整潔、衛生。
實地檢查企業經營場所是否符合整潔、衛生要求。
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※4.17
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庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
重點查看企業庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業庫房是否符合醫療器械貯存要求并能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損；企業庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫療器械產品特性要求。
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4.18
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有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
????（二）連鎖零售經營醫療器械的；
????（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
????（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
????（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
重點查看企業不單獨設立醫療器械庫房的理由是否符合上述規定。
單一門店零售企業重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規模及品種陳列需要；
連鎖零售經營醫療器械企業重點查看配送協議或相關證明文件；
全部委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業重點查看受托企業資質證明文件、委托貯存、配送服務協議及其他相關證明文件；
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經營企業，重點查看其經營范圍；
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4.19.1
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企業在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
現場重點檢查企業庫房分區管理是否符合上述要求。
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4.19.2
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醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
現場重點檢查企業經營場所、庫房等功能分區是否符合上述要求。
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4.20
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企業庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
現場重點檢查企業庫房條件是否符合上述要求。
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4.21
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企業庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備相應的設備。
現場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。
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※4.22.1
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庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
檢查企業庫房溫度、濕度設置范圍，現場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。
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※4.22.2
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對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備。
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※4.23
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批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。
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4.24
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醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
（四）經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。
現場重點檢查零售經營場所的設施設備配備是否符合上述要求，相關證照，是否懸掛在醒目位置。
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※4.26.2
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零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
重點查看零售企業對有質量疑問的醫療器械處置程序的相關文件及處置記錄，確認企業是否在處置程序中規定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，企業是否按規定處置了有質量疑問的零售醫療器械。
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4.29
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企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
重點查看企業冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，確認企業是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規程（SOP）。
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※4.30
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經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
重點檢查企業的計算機信息管理系統是否具備上述適用功能；抽查計算機數據并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業的信息管理系統各項功能真實、有效。
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※4.31
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企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
現場檢查為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業是否具備從事現代物流儲運業務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監控傳輸設備等）；
查看企業是否制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施，抽查相關記錄；
檢查企業是否具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。
食品藥品監管部門對受托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務有更詳細規定的，應確認企業是否符合相關規定。
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※5.32.1
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企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：
（一）營業執照；
（二）醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；
（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點抽查供貨者、所購入醫療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。
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5.33
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企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，確認采購合同或者協議是否明確了下列內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產經營范圍等。
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5.34
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企業應當在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
重點抽查企業與供貨者已經簽署的采購合同或者協議，確認采購合同或協議中是否與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
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※5.35
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企業采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點抽查企業采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
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※5.38.1
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驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求；現場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業是否按規定進行貨物驗收并保留相關記錄。
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5.38.2
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驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。
重點查看企業驗收規定是否包括上述要求；現場查看并抽查驗收相關記錄，確認企業驗收記錄信息是否準確、完整。
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※5.39
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對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
重點查看企業冷鏈管理規定是否包括上述要求。
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6.41
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企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
重點查看企業庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括上述要求；現場檢查庫房是否建立了不合格品區。
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6.43
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從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與委托的醫療器械應當分開存放。
從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，重點檢查其庫房，確認其自營醫療器械是否與委托的醫療器械分開存放；貨位分配由計算機系統管理的，應可通過系統進行分開。
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6.45.1
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企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
重點查看企業醫療器械效期管理相關規定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程。
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※6.45.2
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超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售。
抽查企業效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄。
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6.46
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企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
重點查看企業庫房貯存醫療器械相關管理規定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業盤點記錄，確認企業是否按規定頻率與要求進行盤點。
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7.47.1
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企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
重點查看企業員工名冊，確認企業辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存。
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※7.47.2
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從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業購貨者檔案及銷售記錄，確認企業能否保證醫療器械銷售流向真實合法。
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※7.48.1
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從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
重點抽查企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。
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※7.48.2
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從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
重點抽查企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。
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7.49
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從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
重點抽查醫療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進行質量追溯。
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※7.50
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醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫療器械。
重點檢查企業出庫相關管理規定是否包括上述要求；抽查企業出庫復核記錄，確認企業是否按規定開展醫療器械出庫復核工作。
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7.51
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醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
抽查企業出庫復核記錄，確認企業出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。
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7.52
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醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
重點檢查企業相關規定及拼箱發貨包裝箱標示，確定企業規定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨。
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※7.53
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需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；
（二）是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
重點查看企業運輸操作規程是否包括上述要求；現場抽查企業冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業工作人員是否按規定開展裝箱裝車作業并保留相關記錄。
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7.54
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企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
委托其他機構運輸醫療器械的，重點查看企業委托運輸評估記錄和委托運輸協議，確認企業是否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業是否按協議實施質量管理。
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※7.55
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運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業指導書等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業運輸醫療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
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8.57
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企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
重點查看企業退貨管理相關制度，確認企業是否能保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
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8.61
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從事零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
現場查看從事零售業務的企業是否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業是否及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
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8.62
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企業應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
查看企業醫療器械不良事件監測相關工作制度、崗位職責，確認企業專職或者兼職人員配置情況；查看企業醫療器械不良事件監測入網注冊信息及報告信息，確認企業是否按照國家有關規定開展醫療器械不良事件監測工作并對食品藥品監督管理部門、供貨企業開展的不良事件調查予以配合。
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※8.63
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企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
重點查看企業質量報告制度是否包括上述要求。
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注：本指導原則條款編號規則為：X1.X2.X3,其中X1為《醫療器械經營質量管理規范》中章的順序號；X2為同一章內條的順序號；X3為同一條內細化的順序號。
附件2
證前指導意見書
編號：
依申請人????????????????的申請，本部門對申請人擬申報????????????????事項所需具備的條件和材料要求進行了相應的查看和審核，現提出如下指導意見，供申請人參考：
□申請人相關申請所需具備的條件和材料符合申辦要求。
□申請人相關申請所需具備的條件和材料基本符合申辦要求，具體意見如下：
1.
2.
3.
4.
□申請人相關申請所需具備的條件和材料不符合申辦要求，具體意見如下：
1.
2.
3.
4.
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辦理部門（簽章）
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聯系人（簽字）
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聯系電話
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指導日期
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分管領導簽字
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申請人/申請單位（簽章）
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聯系人
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申報日期
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注：1.證前指導服務是市場監管部門主動提供的一種不具有強制性、無法律拘束力的行政指導行為，其不屬于行政審批正式申辦程序范圍。
2.無論是否有無整改指導意見，均不對相關涉及企業和個人具有行政強制力，不影響企業和個人根據自身意愿正式提出相關行政審批事項辦理申請；
3.市場監管部門的指導意見僅是根據指導當時情況提出的參考性意見。作出正式行政審批決定以申請人遞交的正式申辦文件材料和正式申報時現場情況為準。
（本憑證一式兩份，一份申請人留存，一份市場監管部門存檔）
附件3
第三類醫療器械經營許可承諾書（試行）
申請人現就第三類醫療器械經營許可證核發申請，作出以下承諾：
一、所填寫的信息和所提交的申請材料真實、準確、合法、有效。
二、已知曉行政審批機關告知的全部內容。
三、已確認按照《“證前指導”意見書》完成整改，自身能滿足第三類醫療器械經營許可的條件、標準和要求，符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。
四、第三類醫療器械經營過程中，將嚴格依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》要求，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
五、此承諾如與事實不符或違反承諾，愿承擔相關法律責任和引起的后果。
六、以上承諾是申請人的真實意思的表述。
簽名（蓋章）：
年 ???月 ???日
備注：簽名人員應為法定代表人（擬任法定代表人）、企業負責人（擬任企業負責人）、經營者、投資人、執行合伙人或者其委托代理人
關于《六安市市場監督管理局關于推進證前指導服務優化第三類醫療器械經營許可事項辦理的通知（送審稿）》的起草說明
一、起草背景
為更好服務經營主體，優化營商環境，市市場監管局市衛健委市城管局市消防支隊等四部門印發《關于推行“證前指導”服務更好便利市場主體準入準營的通知》（六市監秘〔2023〕543號）。在此基礎上，我局進一步優化第三類醫療器械經營許可程序，提升審批質效，強化事中事后監管，結合我市實際，起草了《六安市市場監督管理局關于推進證前指導服務優化第三類醫療器械經營許可事項辦理的通知（送審稿）》（以下簡稱通知）。
二、起草依據
1.《醫療器械監督管理條例》
2.《醫療器械經營監督管理辦法》
3.《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》
4.《安徽省藥品監督管理局關于印發安徽省藥品監管事權劃分指導意見（試行）的通知》
5.《市市場監管局市衛健委市城管局市消防支隊等四部門關于推行“證前指導”服務更好便利市場主體準入準營的通知》
三、主要內容
《通知》共5條，含制定依據、適用《通知》的實施事項和情形、事項辦理的流程、事項辦理所需的材料、市縣市場監督管理局職責、事項辦理后的事中事后監管措施。
2023年6月16日