??? 為切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，確保群眾用械安全，包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
??? 一是強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管。以醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)等為重點(diǎn)，圍繞是否存在非法經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期、淘汰的、無(wú)資質(zhì)的醫(yī)療器械，是否落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械等開(kāi)展檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為堅(jiān)決立案查處。截至目前，共檢查相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位458家次，其中警告9家，立案查處6件。
??? 二是強(qiáng)化統(tǒng)籌推進(jìn)。以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。持續(xù)開(kāi)展違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作，對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷(xiāo)或不具備經(jīng)營(yíng)條件且無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)，對(duì)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)予以公告注銷(xiāo)。今年以來(lái)，共向市局報(bào)送擬公告注銷(xiāo)企業(yè)314戶(hù)。
??? 三是強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)。堅(jiān)持指導(dǎo)在前、服務(wù)在前，組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓(xùn)，詳細(xì)解讀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本要求和法律邊界，總結(jié)和分析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見(jiàn)違法現(xiàn)象和案例，提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和守法意識(shí)。
合肥市包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年12月13日