??? 2025年5月，吉林省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品85個。（具體產品見附件）
吉林省藥品監督管理局
2025年6月3日
??? 附件
2025年5月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
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序號
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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備注
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1
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延邊州阿里德制藥有限公司
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醫用遠紅外治療貼
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吉械注準20252090300
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?
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2
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康新生物（吉林）有限公司
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醫用凝膠敷料
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吉械注準20252140302
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?
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3
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粵美生物科技（吉林）有限公司
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醫用重組膠原蛋白敷料
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吉械注準20252140303
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?
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4
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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抗鼻腔過敏敷料
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吉械注準20252140304
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?
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5
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吉林省乾城醫療器械制造有限公司
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醫用婦科液體敷料
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吉械注準20252180305
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?
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6
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長春耘艾手術器械有限公司
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一次性使用臍帶包
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吉械注準20252140306
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?
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7
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長春耘艾手術器械有限公司
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一次性使用婦科檢查包
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吉械注準20252180307
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?
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8
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長春耘艾手術器械有限公司
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一次性使用無菌醫用墊單
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吉械注準20252140308
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?
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9
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吉林省御草珍醫藥科技有限公司
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醫用皮膚護理敷料
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吉械注準20252140318
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?
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10
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吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司
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一次性使用電子膽道內窺鏡導管取石套件
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吉械注準20252060324
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?
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11
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長春耘艾手術器械有限公司
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體表導管固定裝置
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吉械注準20252140325
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?
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12
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長春耘艾手術器械有限公司
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一次性使用無菌敷貼
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吉械注準20252140326
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?
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13
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卓元醫療器械（吉林）有限公司
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幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試紙（干化學法）
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吉械注準20252400327
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?
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14
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吉林國械領御藥業（集團）有限公司
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遠紅外腹痛貼
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吉械注準20252090328
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?
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15
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用耳道清洗液
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吉械注準20252140373
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?
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16
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長春市雙欣醫療器械有限公司
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醫用肛腸液體敷料
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吉械注準20252140374
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?
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17
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吉林省國大生物制藥有限公司
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醫用護眼敷料
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吉械注準20252140215
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?
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18
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吉林省國大生物工程有限公司
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醫用重組貽貝粘蛋白鼻腔噴霧
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吉械注準20252140301
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?
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19
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吉林省御草珍醫藥科技有限公司
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醫用口腔護理液
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吉械注準20252170376
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?
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20
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長春艾迪爾醫用科技發展有限公司
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液體傷口敷料
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吉械注準20252140377
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?
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21
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藍科醫美科學技術（吉林）有限公司
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醫用創面修復敷貼
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吉械注準20252140378
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?
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22
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藍科醫美科學技術（吉林）有限公司
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醫用礦物質復合修復敷料
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吉械注準20252140379
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?
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23
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吉林省慕迪恩靈醫療科技有限公司
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一次性使用高頻解剖器
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吉械注準20252010383
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?
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24
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吉林李濟堂生物醫藥有限公司
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醫用乳腺貼
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吉械注準20252090384
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?
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25
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20152400075
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延續注冊
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26
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20152400078
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延續注冊
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27
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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尿總蛋白測定試劑盒（比濁法）
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吉械注準20152400077
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延續注冊
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28
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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鐵測定試劑盒（Ferene法）
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吉械注準20152400072
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延續注冊
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29
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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吉械注準20152400069
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延續注冊
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30
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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脂肪酶測定試劑盒（酶比色法）
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吉械注準20152400076
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延續注冊
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31
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吉林市圣恩義齒制造有限公司
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定制式活動義齒
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吉械注準20202170313
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延續注冊
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32
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吉林市嘉澤義齒有限公司
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定制式固定義齒
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吉械注準20202170272
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延續注冊
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33
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吉林省沃鴻醫療器械制造有限公司
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醫用防護口罩
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吉械注準20202140051
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延續注冊
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34
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20152400070
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延續注冊
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35
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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Ⅲ型前膠原N端肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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吉械注準20202400205
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延續注冊
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36
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20152400073
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延續注冊
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37
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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總鐵結合力測定試劑盒（Ferene法）
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吉械注準20152400071
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延續注冊
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38
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MPT底物法）
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吉械注準20152400074
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延續注冊
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39
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長春白求恩醫療器械有限公司
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一次性使用換藥包
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吉械注準20212140256
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延續注冊
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40
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長春白求恩醫療器械有限公司
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一次性使用醫用口罩
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吉械注準20202140068
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延續注冊
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41
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琿春市雅冠義齒制作有限公司
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定制式活動義齒
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吉械注準20202170260
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延續注冊
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42
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長春白求恩醫療器械有限公司
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醫用外科口罩
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吉械注準20202140069
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延續注冊
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43
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吉林邦安寶醫用設備有限公司
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氧化電位水創面液體敷料
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吉械注準20202140365
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延續注冊
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44
|
吉林邦安寶醫用設備有限公司
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氧化電位水液體敷料
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吉械注準20202140359
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延續注冊
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45
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通化市東昌區潔麗義齒加工有限公司
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定制式固定義齒
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吉械注準20202170353
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延續注冊
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46
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長春市益銘齒業科技有限公司
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定制式固定義齒
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吉械注準20202170384
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延續注冊
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47
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琿春市雅冠義齒制作有限公司
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定制式固定義齒
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吉械注準20202170259
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延續注冊
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48
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20202400242
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延續注冊
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49
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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維生素復合質控品
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吉械注準20202400253
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延續注冊
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50
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400245
|
延續注冊
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51
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
免疫多項質控品
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吉械注準20202400256
|
延續注冊
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52
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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載脂蛋白C2測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400244
|
延續注冊
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53
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
尿液分析試紙條
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吉械注準20202400258
|
延續注冊
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54
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
心肌標志物質控品
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吉械注準20202400257
|
延續注冊
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55
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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載脂蛋白A2測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400243
|
延續注冊
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56
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20202400240
|
延續注冊
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57
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吉林春柏藥業股份有限公司
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醫用外科口罩
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吉械注準20202140204
|
延續注冊
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58
|
吉林春柏藥業股份有限公司
|
一次性使用醫用口罩
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吉械注準20202140203
|
延續注冊
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59
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法)
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吉械注準20202400251
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延續注冊
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60
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20202400241
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延續注冊
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61
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）
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吉械注準20202400278
|
延續注冊
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62
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（發色底物法）
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吉械注準20212400038
|
延續注冊
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63
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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磷脂測定試劑盒（膽堿氧化酶法）
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吉械注準20202400250
|
延續注冊
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64
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400248
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延續注冊
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65
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400249
|
延續注冊
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66
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（對硝基苯胺法）
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吉械注準20202400238
|
延續注冊
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67
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學抑制法）
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吉械注準20202400247
|
延續注冊
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68
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
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吉械注準20202400246
|
延續注冊
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69
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400239
|
延續注冊
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70
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
甲狀腺自身抗體質控品
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吉械注準20202400255
|
延續注冊
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71
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
甲狀腺功能質控品
|
吉械注準20202400254
|
延續注冊
|
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72
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
維生素復合校準品
|
吉械注準20202400252
|
延續注冊
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73
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
維生素B12測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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吉械注準20212400036
|
延續注冊
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74
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
游離β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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吉械注準20212400039
|
延續注冊
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75
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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吉械注準20212400040
|
延續注冊
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76
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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腦脊液與尿蛋白測定試劑盒（鄰苯三酚紅法）
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吉械注準20202400397
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延續注冊
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77
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
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吉械注準20202400406
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延續注冊
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78
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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單胺氧化酶測定試劑盒（芐胺法）
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吉械注準20202400407
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延續注冊
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79
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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吉械注準20202400391
|
延續注冊
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80
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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吉械注準20202400395
|
延續注冊
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81
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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吉械注準20202400393
|
延續注冊
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82
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
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總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）
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吉械注準20202400279
|
延續注冊
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83
|
長春市布拉澤醫療科技有限公司
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全自動尿液分析儀
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吉械注準20202220263
|
延續注冊
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84
|
長春市布拉澤醫療科技有限公司
|
全自動血細胞分析儀
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吉械注準20202220375
|
延續注冊
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85
|
長春市布拉澤醫療科技有限公司
|
全自動生化分析儀
|
吉械注準20202220293
|
延續注冊
|
?