??? 近期，江蘇省藥品監督管理局在監督檢查中發現，江蘇和創生物科技有限公司（蘇藥監械生產許20180136號）的質量管理體系存在關鍵缺陷項，徐州市廣科新技術發展有限公司（蘇食藥監械生產許20010501號）醫學影像工作站（蘇械注準2018211325）產品的質量管理體系存在關鍵缺陷項，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第二款，現對江蘇和創生物科技有限公司、徐州市廣科新技術發展有限公司醫學影像工作站產品采取暫停生產的風險控制措施。
??? 特此公告。
江蘇省藥品監督管理局
2025年5月12日