??? 為進一步夯實轄區醫療器械注冊人和進口代理人不良事件監測主體責任，進一步提升企業的監測水平，確保醫療器械產品的安全性和有效性，近日，北京市藥監局第三分局聯合市藥品不良反應監測中心，以“醫療器械不良事件監測法規與實務”為主題開展了第四季度“器械云課堂”培訓，授課專家從醫療器械不良事件監測法規、信息系統實操、專項檢查要點和創新醫療器械監測要求等方面，結合檢查實踐展開詳細的解讀，轄區企業共計700余人上線參訓。
??? 解析法規要點，明確監測關鍵環節。培訓深入解讀了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，明確企業應建立并完善不良事件監測體系，從產品監測、不良事件報告、評價、風險控制等關鍵環節完善相關程序文件，進一步強化企業的主動監測意識。
??? 聚焦能力提升，細化系統實操要求。培訓詳細講解了醫療器械不良事件監測信息系統的使用要求，重點講述了修改傷害程度、產品關聯性評價和錯報誤報等企業常見疑問的處理方法，并對一些錯誤操作給予企業提示，切實提升企業監測人員的實操能力。
??? 結合專項檢查，提升監測工作質量。市藥品不良反應監測中心結合年度不良事件監測專項檢查情況，系統總結了全市不良事件監測方面存在的主要問題，并結合實踐案例強調了整改的要求。同時，引導企業利用不良事件監測數據從產品安全性回顧、產品改進升級等方面持續強化產品質量安全，提升監測工作質量。
??? “器械云課堂”是第三分局打造的線上培訓品牌，2024年度分別從醫療器械創新服務、潔凈室檢查要點指南、計量設備管理要求等方面共開展四次培訓，累計2500余人次上線參訓。下一步，第三分局將繼續發揮“器械云課堂”宣傳平臺的優勢，立足監管實際，積極響應企業需求，開展內容豐富的培訓活動，切實提升企業合規意識和質量管理水平，助推轄區醫療器械產業健康發展。
