??? 2月13日至14日,省藥監局在濟南召開2025年全省醫療器械監管工作會議。會議傳達了全國醫療器械監督管理工作會議精神,總結2024年工作,分析當前形勢,部署2025年重點任務。省藥監局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。
??? 會議充分肯定了2024年醫療器械監管工作取得的成效,深入分析了黨和國家有關醫療器械質量安全的新要求、醫療器械行業發展面臨的新形勢、醫療器械質量安全面臨的新挑戰以及醫療器械監管能力建設的新任務。
??? 會議部署了2025年醫療器械監管重點工作:一是強基礎,提升企業質管水平。強化企業主體責任意識,提升企業質量管理能力,加強法規宣貫培訓。二是強規范,提升制度建設水平。積極參與頂層設計,不斷健全監管制度,持續強化業務指導。三是強監管,提升風險防控水平。注冊審批方面,進一步提升一類醫療器械產品備案質量,強化注冊環節風險管理,加強生產經營許可備案管理。上市后監管方面,進一步優化檢查計劃,提升檢查質效,強化監督抽檢和不良事件監測,強化上市后風險管理。四是強能力,提升安全發展水平。提升審評審批能力,提升隊伍監管能力,提升“智慧監管”能力,提升服務發展能力,提升黨建統領能力。
??? 會議要求,各級藥品監管部門必須堅持問題導向和目標導向、必須堅持底線思維、必須堅持系統思維、必須堅持斗爭精神、必須堅持改革創新,以更加堅定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業績,推動全省醫療器械監管工作再上新水平,切實保障公眾用械安全,助推產業高質量發展,為奮力譜寫中國式現代化山東篇章貢獻藥監力量!
??? 濟南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監管局以及省藥監局三分局、五分局做了交流發言。會議聚焦強化醫療器械監管、促進產業高質量發展等主題開展了分組交流,省藥監局注冊處、醫療器械處主要負責人就相關問題作了詳細解答。各市市場監管局分管領導、醫療器械科(處)長,各市行政審批服務局醫療器械相關業務負責人,省藥監局相關處室單位負責同志,省藥監局各檢查分局分管領導、醫療器械監管業務負責人,省醫療器械行業協會有關負責人共計90余人參加會議。