??? 7月1日，新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》正式實施。為切實加強醫療器械質量安全監管，規范醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，固鎮縣市場監管局積極貫徹落實新《規范》精神，確保轄區醫療器械經營單位符合新《規范》要求。
??? 一是積極開展宣貫培訓。組織開展集中培訓活動，全縣醫療械經營單位和執法人員共計160余人參加。工作人員重點對新修訂《規范》內容及新舊版條款對比等重點內容進行講解，結合相關案例逐條進行分析解讀，梳理出經營環節的風險點和注意事項。
??? 二是督促企業開展自查。縣局統一印發《醫療器械經營企業自查要點》，并發放到各醫療器械經營單位，要求各單位對照自查要點逐項自查。截至目前，固鎮縣轄區內醫療器械經營單位共176家，已全部開展自查并提交自查報告。
??? 三是認真開展監督檢查。7月1日起，執法人員按照新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》及現場檢查指導原則，對醫療器械經營單位開展監督檢查，就各單位的質量管理體系建立與改進、職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務等八個方面開展檢查，重點檢查是否無證經營醫療器械、醫療器械購進渠道是否合法，是否索取合法資質及相關資料，是否建立驗收記錄，儲存條件是否符合要求，是否經營過期醫療器械，是否經營無證、未備案產品，網絡經營是否符合要求等。
??? 截至目前，已檢查醫療器械經營單位123家次，責令整改8家；檢查網絡經營單位27家，責令整改2家，立案查處2件，取消備案憑證1張，企業主動注銷備案憑證2張。通過新《規范》的貫徹實施，有效打擊了違法違規行為，進一步提升了經營單位的主體責任和質量管理意識，有效維護了醫療器械經營市場秩序和質量安全。