各縣（市、區）市場監督管理局：
??? 根據《國家藥監局綜合司關于印發貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案的通知》（藥監綜械管函〔2024〕98號）要求，為切實加強醫療器械質量安全監管，規范醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，全面貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》，促進醫療器械產業高質量發展，現將貴港市《貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案》印發給你們，請結合實際，認真組織實施。
貴港市市場監督管理局辦公室
2024年3月18日
貴港市貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》工作方案
??? 為切實加強醫療器械質量安全監管，規范醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，全面貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），特制定本工作方案。
??? 一、總體目標
??? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，按照“?四個最嚴”要求，開展《規范》宣貫培訓，落實企業貫徹實施《規范》法定責任，提升企業醫療器械經營質量管理能力和水平；開展違法違規醫療器械經營企業整治清理，進一步規范醫療器械經營行為，促進醫療器械產業高質量發展，維護公眾用械安全權益。
??? 二、重點工作
??? （一）加強宣貫培訓。充分認識貫徹實施《規范》的重要性，結合本轄區工作實際，認真抓好《規范》宣貫培訓工作。以提升醫療器械經營質量管理、提升醫療器械經營監管能力、保障公眾用械安全為目標，以監管實踐為導向，各縣（市、區）市場監督管理局制定培訓方案，負責對本轄區醫療器械經營企業開展宣貫培訓，強化企業經營質量管理意識，督促企業加強內部培訓，提升企業經營質量管理水平，推進企業經營質量管理體系建設，保障《規范》貫徹實施。
??? （二）提升管理實效。督促經營企業對照《規范》和相關法規文件開展自查，自查重點包括：質量管理體系建立與執行情況，關鍵崗位人員培訓及履職情況，經營場所、庫房以及軟硬件設施設備情況，經營過程中涉及采購、運輸、貯存、出入庫等全過程的經營活動情況。推進企業主體責任落實，對自查發現的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
??? （三）推進清理工作。各縣（市、區）市場監督管理局梳理本轄區內醫療器械經營企業整體情況，建立健全監管臺賬，全面掌握轄區監管對象底數。對經營企業采取日常檢查、飛行檢查等方式，對經營不符合法定要求醫療器械、違反經營許可或者備案管理相關規定、未落實質量管理職責等違法違規行為進行規范整治。對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業依法清理。
??? 三、時間安排
??? （一）宣貫培訓階段（3—6月）。市局負責組織由市局直接進行日常監管的醫療器械經營企業及各縣（市、區）市場監督管理局監管人員開展培訓，各縣（市、區）市場監督管理局面向本轄區經營企業以及基層監管人員組織開展宣貫培訓，深化企業對《規范》的理解認識，增強企業經營質量管理能力，推進醫療器械監管能力建設，提升監管人員業務水平，提升監管效能。
??? （二）?企業自查階段（5—6月）。各縣（市、區）市場監督管理局督導轄區內經營企業完成自查（自查要點見附件1），企業自查情況登陸政務服務一體化平臺（平臺地址：https://zwfw.gxzf.gov.cn/），在主體集成服務找到“醫藥商服務專題”，點擊綜合類服務，前往廣西藥品智慧政務服務平臺，打開自查報告菜單，點擊器械經營自查報告，填寫專項自查情況。各縣（市、區）市場監督管理局于2024年6月15日前，將轄區企業自查情況報送市局醫療器械監管科。
??? （三）監督檢查階段（7—10月）。各級市場監督管理局按照日常監管權限對轄區經營企業開展監督檢查（檢查要點見附件2）。對不符合醫療器械經營管理相關規定的，依法查處。對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業，收集相關佐證材料并建立臺賬，分別于2024年6月15日、2024年11月25日報市局器械科依法清理。
??? （四）總結報告階段（11月）。各縣（市、區）市場監督管理局于11月25日前，將《規范》貫徹實施年度工作情況（包括工作開展情況、取得的成效、存在的問題、下一步工作安排和典型案例等）以及匯總表（見附件3）報送市局醫療器械監管科，各縣（市、區）市場監督管理局工作開展情況納入年度考核。
??? 四、工作要求
??? （一）提高政治站位。各縣（市、區）市場監督管理局要提高政治站位，強化責任擔當，高度重視《規范》貫徹實施工作，將本項工作納入年度重點任務，明確責任分工、落實責任部門、確保各項工作任務落到實處。
??? （二）推進督導檢查。各縣（市、區）市場監督管理局要切實提升轄區內醫療器械經營企業質量管理能力，督導經營企業全面貫徹落實《規范》各項規定。堅持目標導向、問題導向、結果導向，圍繞規范醫療器械經營活動、整治違法違規經營行為、清理整頓問題企業等重點開展現場檢查，以查促改、以查促建，切實維護醫療器械經營秩序。
??? （三）強化案件查辦。各縣（市、區）市場監督管理局要建立健全案件協查、行刑銜接、行紀銜接、信息公開等機制，與有關部門加強協同聯動，打擊違法違規行為。加強行政執法與紀檢監察監督貫通協同力度，在監督檢查工作中，發現醫療器械流通環節帶金銷售、商業賄賂等違紀違法行為和問題線索，及時移送相關監管部門和紀檢監察機關。發現涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，并積極配合做好案件查辦工作。
??? （四）建立長效監管機制。各縣（市、區）市場監督管理局要落實屬地監管責任，結合藥品安全鞏固提升行動，通過全面開展醫療器械經營領域現場檢查，掌握問題多發、易發的重點區域、重點企業和重點問題，建立重點規范整治臺賬。在總結工作經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。
??? 聯系人和電話：黃??璀?0775－4539331?
??? 韋海紅?0775－4539331