??? 為規范醫療器械注冊人生產行為，保障公眾用械安全，安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱安徽中心）認真貫徹執行安徽省藥監局《2024年全省醫療器械生產監督檢查工作計劃》安排，迅速行動、扎實推進，圓滿完成30家醫療器械注冊人監督檢查任務。
??? 一是周密部署，提升檢查實效。根據產品特性以及企業近年來飛行檢查、監督檢查、不良事件等情況，量身制定個性化檢查方案，確保檢查的針對性。檢查均采用飛行檢查方式，不打招呼直奔企業生產一線，了解企業最真實的生產狀況，發現企業生產過程中的風險，確保檢查效果。
??? 二是強化協同，凝聚監管合力。安徽中心與安徽省內各地分局保持密切聯系，雙方抽調檢查骨干聯合成立醫療器械生產監督檢查組。通過聯合檢查，強化監管部門協同聯動，雙方檢查員通過工作交流，學習借鑒對方監督執法經驗，達到了取長補短、共同提升的目的。
??? 三是跨區監管，消除監管盲點。為貫徹《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》要求，消除醫療器械注冊人跨區域委托生產的監管盲點，安徽中心首次對江蘇的一家受托生產企業開展跨區域延伸檢查，本次延伸檢查加強了長三角地區監管機構的溝通交流，進一步強化了對醫療器械注冊人跨區域委托生產的監管，形成銜接有序、協作有力的跨區域監管機制。
??? 四是剛柔并濟，寓服務于監管。堅持問題導向，全面加強醫療器械生產環節風險隱患排查治理，對檢查中發現質量管理體系存在嚴重缺陷的企業，及時移交所在地分局并報告安徽省藥監局做出停產整頓結論。對于監督檢查過程中發現的問題和風險隱患，經辦人積極幫助企業進行整改，提出切實可行的整改建議，持續跟蹤整改進度，在幫助企業快速復產的同時，實現問題跟蹤閉環100%。