各檢查分局、相關單位：
??《山東省藥品監督管理局醫療器械生產監督檢查后處置規定》已經省藥監局黨組會議審議通過，現予以印發，請認真貫徹執行。
山東省藥品監督管理局
2024年11月14日
山東省藥品監督管理局
醫療器械生產監督檢查后處置規定
????一、適用范圍
??本規定適用于山東省藥品監督管理局直接或承擔省局檢查任務的相關單位（以下簡稱省藥監局）對醫療器械注冊人、受托生產企業（以下簡稱被檢查單位）等重點監管企業實施監督檢查，經綜合判定檢查結論為未通過檢查、整改后復查的，依職責采取跟蹤檢查、告誡、約談、依法查處、暫停生產等風險控制措施（以下統稱后處置措施），對檢查工作實施閉環管理。
??國家藥監局對我省醫療器械生產企業飛行檢查后處置、省藥監局各區域檢查分局監督檢查后處置可參照本規定執行。
??二、職責和權限
??（一）省藥監局醫療器械處負責組織實施檢查后處置工作。
??（二）省藥監局區域檢查分局（以下簡稱檢查分局）負責完成轄區內被檢查單位的跟蹤檢查和停產整改后的復查，采取必要的風險控制措施，處理檢查組移交的涉嫌違法線索，督促企業整改到位。
??（三）省藥監局執法監察局（以下簡稱執法監察局）負責重大違法行為查處工作。
??（四）省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱查驗中心）根據省藥監局監督檢查計劃，組織開展監督檢查和報告審核，及時傳遞檢查報告和問題線索移送單。
??三、術語及定義
??（一）未通過檢查。發現違法線索，或者發現不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的關鍵缺陷的；僅發現一般缺陷，但經檢查組綜合判定可能對產品質量產生直接影響的；跟蹤檢查發現上次檢查的問題和缺陷仍未整改到位的。
??（二）限期整改。未發現違法線索，但發現不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的一般缺陷，經檢查組綜合判定不對產品質量產生直接影響的。
??（三）跟蹤檢查。針對檢查發現問題的醫療器械生產企業整改情況進行的檢查，為復核性檢查，又稱跟蹤復查或整改復查。
??（四）告誡。藥品監督管理部門依法采取的向被檢查單位發出告誡信進行風險提醒和警示的風險控制措施。
??（五）約談。藥品監督管理部門依法對被檢查單位法定代表人或企業負責人進行警示談話的風險控制措施。
??四、工作流程
??（一）報告審核。現場檢查結束后，由檢查組出具《醫療器械生產檢查缺陷項目表》（附件1）、《醫療器械生產現場檢查報告表》（以下簡稱現場檢查材料），其中《醫療器械生產檢查缺陷項目表》由企業簽字確認留存。檢查組應于5個工作日內將現場檢查材料報送至查驗中心。查驗中心應在15個工作日內對現場檢查材料進行審核，出具《醫療器械監督檢查審核意見》（附件2）并報省藥監局醫療器械處，由省藥監局醫療器械處確認現場檢查結論和后處置措施，必要時可根據檢查情況組織召開風險會商。
??經確認的檢查結論與檢查組原檢查結論一致的，由省藥監局醫療器械處將《醫療器械生產現場檢查報告》寄送至被檢查單位和相關檢查分局，檢查分局督促被檢查單位落實整改措施，查驗中心將檢查報告及時上傳至省藥監局日常監管系統（以下簡稱日常監管系統），同時做好紙質檢查記錄歸檔工作。與檢查組原檢查結論不一致的，省藥監局醫療器械處做出檢查結論變更決定并提出后處置措施要求，并將《醫療器械監督檢查結論變更告知書》（附件3）通報至查驗中心和檢查分局，檢查分局按要求將檢查報告通報至被檢查單位，督促被檢查單位落實整改措施。由查驗中心將變更后的檢查報告及時上傳至日常監管系統，同時做好紙質檢查記錄歸檔工作。
??（二）限期整改。現場檢查結論為整改后復查的，檢查分局應督促被檢查單位落實質量安全主體責任，在規定時限內完成整改工作，原則上企業報送整改情況和檢查分局實施跟蹤檢查的時間不超過檢查結束后3個月。
??（三）緊急控制措施。發現違法線索，或者發現不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的關鍵缺陷的；僅發現一般缺陷，但經檢查組綜合判定可能對產品質量產生直接影響的；或者發現生產活動嚴重違反《醫療器械生產質量管理規范》，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，檢查分局應向被檢查單位下達《暫停生產緊急控制措施通知書》（附件4），并告知被檢查單位相關事實、理由、依據及其享有的陳述申辯權。
??（四）依法查處。檢查發現涉嫌違法行為的，檢查組及時填寫《檢查發現問題線索移送單》（附件5），并報告至省藥監局醫療器械處，同時報告檢查分局。檢查分局應及時開展調查處置，收集和固定證據，依法依職責查處，并將處置結果報告至省藥監局醫療器械處。經報告審核發現存在涉嫌違法行為的，由省藥監局醫療器械處牽頭開展線索移送工作。
??經省藥監局綜合研判，對涉及重大違法行為的交由執法監察局辦理。
??（五）跟蹤檢查。檢查分局對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查，跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查或遠程檢查，必要時可與首次檢查組成員聯合開展檢查，并及時將跟蹤檢查報告錄入日常監管系統。
??（六）解除緊急控制措施。被采取暫停生產緊急控制措施的被檢查單位，在完成整改并由檢查分局跟蹤檢查確認后，由檢查分局向被檢查單位下達《解除暫停生產緊急控制措施通知書》（附件6）。
??五、其他后處置措施
??（一）重大風險處置。發現重大風險、需立即采取緊急控制措施的，檢查組應第一時間報告省藥監局醫療器械處和檢查分局，由省藥監局醫療器械處組織開展風險研判，研究確定風險控制措施。檢查分局接到報告應立即派出執法人員到達檢查現場，開展風險控制和調查處置工作，有關情況及時向省藥監局醫療器械處報告。
??（二）告誡和約談。存在以下情形的，監管部門可以根據風險對被檢查單位發出《醫療器械生產檢查告誡信》（附件7），或者開展約談。
??1. 現場檢查結論為未通過檢查，質量管理體系存在質量安全風險未采取有效措施消除，難以保障產品質量安全的。
??2. 未及時消除重大質量安全隱患，可能造成嚴重后果或者嚴重影響的。
??3. 拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的。
??4. 依法應當告誡或約談的其他情形。
??（三）被檢查單位逾期不整改的，檢查分局經評估，必要時可采取暫停生產的緊急控制措施，及時防范風險隱患。
??六、施行日期
??本規定自2024年12月15日起施行。