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關于將RAG-17注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃(“關愛計劃”)》試點項目的通知
發布時間:2024/12/25 信息來源:查看

依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃(“關愛計劃”)申報指南》,現將RAG-17注射液納入“關愛計劃”,試點項目的基本信息如下:

? ? ? ?品種名稱:RAG-17注射液

? ? ? ?申報單位:中美瑞康核酸技術(南通)研究院有限公司

? ? ? ?適應癥:肌萎縮側索硬化(ALS)

? ? ? ?申報階段:B階段-臨床試驗開展前(Pre-IND)階段

? ? ? ?工作要點:計劃開發和驗證一項評價ALS患者生活質量的PRO量表(ALS-QoL),開展ALSRFS-R量表中文版的翻譯和本地化調試工作,并將上述臨床結局評估(COA)指標作為療效評價指標;同時,計劃在臨床試驗中應用數字健康技術。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2024年12月24日



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