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關(guān)于將RAG-17注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃(“關(guān)愛計劃”)》試點項目的通知
發(fā)布時間:2024/12/25 信息來源:查看

依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃(“關(guān)愛計劃”)申報指南》,現(xiàn)將RAG-17注射液納入“關(guān)愛計劃”,試點項目的基本信息如下:

? ? ? ?品種名稱:RAG-17注射液

? ? ? ?申報單位:中美瑞康核酸技術(shù)(南通)研究院有限公司

? ? ? ?適應(yīng)癥:肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)

? ? ? ?申報階段:B階段-臨床試驗開展前(Pre-IND)階段

? ? ? ?工作要點:計劃開發(fā)和驗證一項評價ALS患者生活質(zhì)量的PRO量表(ALS-QoL),開展ALSRFS-R量表中文版的翻譯和本地化調(diào)試工作,并將上述臨床結(jié)局評估(COA)指標(biāo)作為療效評價指標(biāo);同時,計劃在臨床試驗中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年12月24日



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