近日，徐州市局印發(fā)《徐州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），進(jìn)一步明確和細(xì)化了全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案條件，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展提供政策支持。
《細(xì)則》共6章30條，主要從機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等方面對從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售、委托貯存配送服務(wù)和體外診斷試劑經(jīng)營等有關(guān)活動的企業(yè)許可及備案設(shè)定明確審查標(biāo)準(zhǔn)。
該局本著嚴(yán)格監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)原則，深入研究總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，與省局和兄弟市局加強(qiáng)溝通交流，多次深入企業(yè)實地考察調(diào)研，征求企業(yè)和有關(guān)部門意見。
在嚴(yán)格遵守上位法規(guī)定的前提下，取消了注冊資金的要求，放寬了經(jīng)營場所與倉庫面積和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍類別選擇等方面的限制，減輕了企業(yè)創(chuàng)業(yè)投資經(jīng)營成本，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。
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