????? 為落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號(hào)）要求，推動(dòng)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在中國的轉(zhuǎn)化實(shí)施，藥審中心將組織召開eCTD申報(bào)宣講會(huì)，幫助藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和軟件開發(fā)企業(yè)等負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)人員理解我國eCTD的技術(shù)要求和申報(bào)流程，以便能夠進(jìn)行正確的資料準(zhǔn)備和申報(bào)。現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
? ? ? ?一、會(huì)議時(shí)間
? ? ? ? ? ? 2021年11月18日，9:00-16:00
? ? ? ?二、組織機(jī)構(gòu)
? ? ? ? ? ? 主辦單位：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
? ? ? ? ? ? 承辦單位：中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)
? ? ? ?三、會(huì)議形式
? ? ? ? ? ? 為落實(shí)疫情防控相關(guān)要求，本次會(huì)議采取線上直播形式。
? ? ? ?四、主要內(nèi)容
? ? ? ? ? ? 本次會(huì)議將由藥審中心人員及相關(guān)專家圍繞eCTD實(shí)施概況、企業(yè)實(shí)施eCTD的準(zhǔn)備、eCTD技術(shù)規(guī)范、實(shí)施指南、申報(bào)流程，以及資料制作等內(nèi)容進(jìn)行介紹。
? ? ? ?五、參會(huì)人員
? ? ? ? ? ? （一）藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或研究會(huì)相關(guān)人員；
? ? ? ? ? ? （二）制藥企業(yè)注冊(cè)、研發(fā)相關(guān)人員；
? ? ? ? ? ? （三）科研院所、高等院校等藥品研究機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)相關(guān)人員；
? ? ? ? ? ? （四）醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員；
? ? ? ? ? ? （五）藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
? ? ? ? ? ? （六）相關(guān)軟件開發(fā)企業(yè)。
? ? ? ?六、報(bào)名方式
? ? ? ? ? ? （一）此次宣講不收取報(bào)名費(fèi)，參會(huì)人員可掃描下方二維碼進(jìn)行注冊(cè)報(bào)名，報(bào)名成功后，直接進(jìn)入直播平臺(tái)。名額有限，報(bào)完為止。
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? ? ? ? ? ? （二）請(qǐng)參與會(huì)議的人員，注冊(cè)后通過問題收集頁面，提交需要講者回復(fù)的問題，講者在會(huì)議過程中進(jìn)行答疑。
? ? ? ?七、其他事項(xiàng)
? ? ? ? ? ? （一）中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)負(fù)責(zé)本次宣講會(huì)的組織實(shí)施與服務(wù)工作。
? ? ? ? ? ? （二）宣講會(huì)通知可登錄國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（https://www.cde.org.cn/）或中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)網(wǎng)站（http://www.cncsdr.org/）查詢。
? ? ? ? ? ? （三）聯(lián)系方式
? ? ? ? ? ? 注冊(cè)報(bào)名和直播上線技術(shù)咨詢：
? ? ? ? ? ? 聯(lián)系人：郭強(qiáng)、徐飛
? ? ? ? ? ? 電話：13810338321、13522024732
? ? ? ? ? ? 宣講會(huì)其他事宜咨詢：
? ? ? ? ? ? 聯(lián)系人：張?jiān)?
? ? ? ? ? ? 電話：010-82210382、13910109685
? ? ? ?附件：1.會(huì)議日程
? ? ? ? ? ? ? ? ?2.在線報(bào)名流程
?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
?中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)
?2021年11月5日
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