??? 單位名稱/申請人：湖州多康醫療器械有限公司
??? 法人代表/負責人：陳華
??? 許可決定書編號：浙藥監許予字20244008513號
??? 你（單位）于 2024年12月09日提出的《醫療器械經營許可證》變更（需現場檢查）行政許可（受理號：械受20244037850）申請，經本局依法審查，符合法定條件和標準。根據《中華人民共和國行政許可法》 第三十八條第一款的規定，決定準予許可。
??? 具體許可內容如下：
??? 同意:經營范圍由第三類醫療器械：眼科手術器械，注射穿刺器械，醫用電子儀器設備（除植入式心臟起搏器和植入體內的醫用傳感器），醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（除角膜接觸鏡及護理用液），醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備，醫用高頻儀器設備，物理治療及康復設備，醫用X射線設備，臨床檢驗分析儀器（除體外診斷試劑），體外循環及血液處理設備，手術室、急救室、診療室設備及器具，口腔科材料，醫用衛生材料及敷料，醫用縫合材料及粘合劑（除骨水泥），醫用高分子材料及制品******變更為第二類醫療器械：01有源手術器械，02無源手術器械，03神經和心血管手術器械，04骨科手術器械，05放射治療器械，06醫用成像器械，07醫用診察和監護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10 輸血、透析和體外循環器械，14注輸、護理和防護器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產科、輔助生殖和避孕器械，20中醫器械，21醫用軟件，22臨床檢驗器械，2002年分類目錄：6840體外診斷試劑（限血糖試紙、尿糖試紙、妊娠診斷試紙、排卵試紙），6804眼科手術器械，6815注射穿刺器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6830醫用X射線設備，6833醫用核素設備，6840臨床檢驗分析儀器，6841醫用化驗和基礎設備及器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設德及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6870軟件（以上經營范圍不含冷藏冷凍醫療器械）。
2024年12月09日