山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法
SDPR-2014-0500005
魯食藥監發〔2014〕51號
山東省食品藥品監督管理局關于印發《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》的通知
各市食品藥品監督管理局，省局各直屬單位：
《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》已經省局局務會議研究通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
???????????????????????????????????????????????????????????????????? 山東省食品藥品監督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年12月23日
(公開屬性：主動公開)
山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法
第一章? 總 則
第一條? 為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（國食藥監械〔2009〕833號）、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）等法規、規章及相關規定，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱分類分級管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態全過程管理的活動。
第三條? 本辦法適用于山東省各級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械生產企業開展的分類分級監管及檢查活動。
第二章 ?職責分工
第四條? 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械生產企業分類分級管理的組織指導工作，負責編制年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，并監督實施；負責制定《山東省重點監管醫療器械目錄》。
第五條? 設區的市食品藥品監督管理部門（以下簡稱“市局”）依據全省年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，制定監督檢查方案，并組織實施；組織各級別監管企業的全項目檢查。
第六條? 縣（市、區）級食品藥品監督管理部門（以下簡稱“縣級局”）依據市局制定的監督檢查方案，對轄區內醫療器械生產企業開展監督檢查；承擔轄區內醫療器械生產企業的日常檢查。
第七條? 食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械生產企業監管級別、檢查方式和頻次等要求，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
第三章? 監管分級
第八條? 對醫療器械生產企業的監管分為四個級別。
四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及產品的生產企業和存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
三級監管是對《山東省重點監管醫療器械目錄》涉及產品的生產企業和存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
二級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》和《山東省重點監管醫療器械目錄》未涉及的第二、三類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。
一級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》和《山東省重點監管醫療器械目錄》未涉及的第一類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。
醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別進行監管。
第九條? 省局按年度對醫療器械生產企業進行評估，確定監管級別。對于醫療器械生產企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況，可即時評定并調整企業監管級別。
第四章? 監督檢查
第十條? 監督檢查主要包括全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查。
第十一條? 對實施四級監管的企業，每年至少進行一次全項目檢查；對實施三級監管的企業，每兩年至少進行一次全項目檢查；對實施二級監管的企業，每四年至少進行一次全項目檢查；對實施一級監管的企業，應當在企業備案后三個月內進行一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。
第十二條? 縣級局對醫療器械生產企業的日常檢查每半年至少一次。對存在較大安全隱患的企業，應加大監管力度，適當增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。
日常檢查可結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、抽查檢驗等工作一并實施。
第十三條 ?日常檢查應當對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：
（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（二）質量管理體系是否保持有效運行；
（三）生產條件是否持續符合法定要求。
第十四條? 有下列情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；
（二）涉嫌違法違規的；
（三）發生重大產品質量事故的；
（四）國家質量監督抽驗產品不合格的；
（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；
（六）存在其他違法違規或安全隱患的。
第十五條? 監督檢查應當做好檢查記錄，認真填寫《山東省醫療器械生產現場監督檢查記錄》（見附件1），存入監管檔案。
監督檢查中發現的不符合《醫療器械生產質量管理規范》的缺陷項，應當責令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。
第十六條? 監督檢查中發現質量可疑的醫療器械產品，食品藥品監督管理部門應當抽取樣品，并送交具有醫療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測；對有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，應按規定采取緊急控制措施，并責令企業召回相關產品。
第十七條? 檢查人員應當恪盡職守、廉潔正派、堅持原則、認真負責，嚴格按照法規、規章及有關規定開展監督檢查，對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。
對檢查工作不負責任、敷衍了事、玩忽職守、造成不良影響的檢查人員，有關部門應當追究其相關責任。
第五章? 監督管理
第十八條? 食品藥品監督管理部門應當建立本轄區醫療器械生產企業監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息，同時應錄入山東省醫療器械監管信息系統并及時更新，確保相關信息全面、準確。
第十九條? 食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故；引導企業誠信自律、守法經營。
第二十條? 食品藥品監督管理部門對監督檢查發現的問題或薄弱環節，應當結合當地監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。
第二十一條? 食品藥品監督管理部門應當定期匯總監督檢查情況，認真填寫《山東省醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表》（見附件2），按規定逐級上報省局。
第六章? 附 則
第二十二條? 本辦法下列用語的含義是：
全項目檢查，是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。
飛行檢查，是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。
日常檢查，是指對醫療器械生產企業的生產條件、標準執行、質量控制等關鍵環節進行的重點檢查。
跟蹤檢查，是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第二十三條? 本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十四條? 本辦法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。山東省食品藥品監督管理局《關于印發〈山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法〉的通知》（魯食藥監發〔2006〕12號）同時廢止。
附件：1.山東省醫療器械生產現場監督檢查記錄
???? ?2. 山東省醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表