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醫療器械掛網申報工作服務指南(2024年第一版)

發布時間:2024/05/27   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

◆ 事項名稱

醫療器械掛網申報工作

◆ 受理部門

上海市醫藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱“市藥事所”)

◆ 辦理依據

1.《關于開展本市醫保定點醫療機構醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2016〕133號);

2.《關于全面推進本市醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2017〕293號);

3.《關于公布醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號);

4.《關于優化本市醫療器械申報掛網流程有關事項的通知》(滬藥事藥械〔2023〕9號)。

◆ 受理范圍

1.取得國家醫保醫用耗材分類代碼,且符合上海市醫保局《關于公布本市醫療機構<可另收費的一次性使用醫療器械目錄>的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號)以及后續目錄分類條目動態調整文件規定的醫療器械(以下簡稱“四級目錄”)。

2.按照要求可以通過招采子系統采購的抗原、核酸/抗體等。

◆ 申請材料

1.《醫療器械產品注冊證》、《第一類醫療器械備案憑證》及《第一類醫療器械備案信息表》。上述材料須在有效期內并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章。其中,對于無《第一類醫療器械備案信息表》的一類醫療器械,可提供國家藥監局官網備案歷史數據信息截屏;

2.醫療器械產品標準或技術要求文件。上述材料中涉及申報產品規格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章;

3.臨床應用說明。內容由企業自擬,包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹,如:醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等,同時加蓋企業公章;

4.十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)價格證明材料;

5.國家或本市創新產品證明材料(國家或本市藥監部門關于創新產品特別審查結果公示截圖);

6.其他必要的證明材料(包括但不限于說明書、彩頁等)。

◆ 辦理時間

15個工作日

◆ 辦理流程(具體見附件)

1.申請

生產(總代)企業通過門戶網站(www.smpaa.cn)登錄招采子系統(企業業務登錄)進入“業務經辦→耗材→耗材信息管理→基礎信息申報”模塊進行掛網申報,對產品相關信息進行填報,除“計價單位”由企業申報時填寫外,其他統一以國家醫保信息平臺數據庫為準。企業按要求上傳申報材料,并對產品在本市四級目錄分類作初步勾選,同時填報產品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。

2.審核

(1)基礎信息預審核

依據企業申報的國家醫保醫用耗材分類代碼產品基礎信息進行申報材料預審核,同時核對企業填報的十五省市價格(最高價、最低價)是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎信息預審核的集采范圍內的產品,涉及本市參與的國家帶量采購、聯盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品,預審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核,待市藥事所初、復審通過的產品進入待公告環節。

②通過基礎信息預審核的集采范圍外的產品,將流轉至市醫保中心進行目錄歸類審核,待市醫保中心初、復審通過的產品進入待公告環節。

(3)審核不通過

基礎信息預審核不通過的產品,經修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復審不通過的產品,結束本次掛網申報流程。

3.公告

上述審核完成的產品,每周定時通過招采子系統發布公告。

◆ 聯系方式

地址:上海市黃浦區局門路622號一樓

郵編:200023

電話:021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266

傳真:021-31773280

留言板

游客

驗證碼
  • 上海基礎信息申報里產品價格一致的已經一起提交,不同型號的價格證明我合并在一起可以的嘛,

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    2023/8/7 15:38:57
       
  • 上海報外省價最高價最低價, 算中位數 就是把每個省的這兩個價格排列去算中位數么?還是挑每個省的最低價去算?

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    2023/8/7 15:38:06
       
  • 上海 我們之前的工作人員弄錯了 注冊成經營企業了 但是我們是廠家 需要注冊生產企業 現在不能重新注冊了 可以申請退回嗎 請問怎么辦呢

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    2023/8/7 15:07:05
       
  • 上海基礎信息填報 附件明細有個創新必填 要是沒有是沒有資格申報了嗎

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    2023/8/7 14:52:16
       
  • 上海企業重新維護15省價格期間,之前已經掛網的產品,現在還沒審核價格,新的醫院能進行正常的采購嗎

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    2023/8/7 10:44:33
       
  • 上海15省價格在哪里維護

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    2023/8/7 10:18:52
       
  • 上海QQ群號

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    2023/8/7 10:08:42
       
  • 上海有一兩個省的價格還沒出來,后續價格出來可以隨時再補報,還是需要咱們這再單獨開窗口報。

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    2023/8/7 9:48:55
       
  • 上海上傳技術要求可以遮蓋嗎

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    2023/8/7 9:48:14
       
  • 上海已掛網的老產品,老編碼醫院無議價記錄的,但有其他醫院議價記錄的,醫院是否無法采購呢

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    2023/8/7 9:47:03
       
  • 上海維護外省15個價格怎么操作

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    2023/8/4 17:09:22
       
  • 上海另收費一次性目錄里面的支付和不支付有什么區別

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    2023/8/4 16:01:21
       
  • 上海的支付辦法是灰色的,勾選不了

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    2023/8/4 14:23:24
       
  • 上海的支付辦法怎么選

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    2023/8/4 14:22:43
       
  • 上海企業賬號已凍結,需要怎么恢復

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    2023/8/4 11:41:14
       
  • 上海生產許可證有效期變更,是不是要等審核通過后才能維護授權

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    2023/8/4 11:09:10
       
  • 上海的生產許可證快到期了,可以先變更嗎

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    2023/8/4 11:08:43
       
  • 上海企業授權還需要操作嗎

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    2023/8/4 10:57:00
       
  • 上海原有的授權關系我們要在哪里查看,現在在授權信息查詢里面查不到數據

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    2023/8/4 9:36:36
       
  • 上海按照哪個單位進行價格申報

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    2023/8/4 8:40:39
       
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