桂醫保發〔2024〕39號
各市醫保局、衛生健康委、市場監管局、中醫藥局、疾控局，自治區藥監局各檢查分局，各藥品醫用耗材集中采購機構，各醫藥機構，各有關企業：
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根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）、《國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知》（國辦發〔2021〕36號）、《國家醫療保障局辦公室關于加強區域協同 做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》（醫保辦發〔2024〕8號）的有關精神，以及自治區衛生健康委等十部門《關于印發〈廣西醫藥領域腐敗問題集中整治工作方案的通知〉》文件要求，針對我區藥品和醫用耗材（以下簡稱“藥品耗材”）在采購配備使用、供應配送保障、質量安全管理、交易結算回款等環節發現的問題，現就加強我區藥品耗材集中采購工作，規范全流程管理有關事項通知如下：
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一、工作目標
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堅持以人民健康為中心，全流程加強藥品耗材集中采購監管，強化部門協作，形成協同高效的工作合力，進一步規范公立醫療機構藥品耗材采購行為，壓實企業供應保障責任，有力減輕群眾就醫負擔，推動公立醫療機構高質量發展，不斷增進人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
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二、工作要求
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（一）全面執行網上采購
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1.采購范圍：全區各級各類公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）配備使用的藥品耗材（除國家定點生產藥品、自治區級定點儲備采購供應藥品以及麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、中藥飲片暫按原渠道采購外），均應在國家醫保信息平臺藥品和醫用耗材招標采購管理子系統（以下簡稱“招采子系統”）集中采購。非公立醫保定點醫療機構按照醫保定點協議管理要求參加采購。鼓勵其他醫藥機構參與網上采購。
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2.采購方式：實行分類采購，分集中帶量采購（以下簡稱“集采”）、陽光掛網采購、備案采購3種方式，以集采、陽光掛網采購為主，備案采購為補充。
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3.采購要求：各公立醫療機構臨床所需、已在招采子系統掛網的藥品耗材，均應全品種全用量網上采購。年度備案采購藥品耗材總品種數、采購總金額，均不得超過該醫療機構年度全部藥品耗材采購總品種數、采購總金額的5%（專科醫院可適當放寬限制）。原則上，符合本通知采購范圍要求的藥品耗材采購，公立醫療機構均應通過網上下單訂購，因急（搶）救、疫情等特殊情況或不在采購范圍而需線下采購、備案采購的，應自采購之日起7日內登錄招采子系統，按要求補充登記采購信息。
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公立醫療機構應建立網上采購數據與實際入庫產品比對監測制度，做到網采信息與實際物品及價格匹配一致，避免線上線下“兩張皮”。各公立醫療機構應按月做好藥品耗材網采率統計，確保通過招采子系統采購藥品、高值醫用耗材金額占全部采購藥品、高值醫用耗材金額分別達到90%、80%以上，實現“應采盡采”。
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（二）全面落實集中帶量采購
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1.規范報量工作，提高報量準確性。醫療機構要建立藥學、醫務、醫保、臨床多方聯動機制，按照歷史采購量，結合臨床實際、用藥趨勢，準確合理填報藥品耗材集采約定采購量，原則上集采報量不應低于本醫療機構上一年度實際采購量的80%。各級醫保部門要嚴格審核本轄區內醫療機構填報數據，對報量低于其歷史采購量80%的品種，應要求醫療機構作出合理說明，并在采購執行過程中重點監測；對填報數據明顯不合理或說明不充分的，醫保部門要及時退回醫療機構重新填報，避免出現“采而未報”、報量與歷史采購量差異較大等情形。
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2.確保中選產品入院，落實優先使用。醫療機構應暢通中選產品進院渠道，在規定時間內與相關醫藥企業簽訂三方購銷合同，按協議要求完成約定采購量，超出約定采購量以外的部分，應優先采購中選產品，也可通過招采子系統采購其他價格適宜的掛網品種。醫療機構應在院內系統進行集采品種的完全可替代品種和大部分可替代品種的提示標識，并將使用情況納入考核范圍。非中選產品和可替代品種使用量占同品種藥品耗材總使用量的比例不得高于30%，使用金額不得高于中選產品的使用金額。在完成集采約定采購量的基礎上，選擇集采中選的備供企業產品的，不納入非中選產品統計。對價格低于中選產品且達到同等質量和療效的產品，不納入非中選產品統計或不作為可替代品種進行監測。醫療機構應準確理解和執行集采政策，不得對非中選產品“一刀切”簡單停用。
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3.落實預付政策，及時完成貨款結算。嚴格執行《自治區醫保局 自治區衛生健康委 自治區財政廳 自治區中醫藥局關于進一步做好我區集采藥品和醫用耗材采購及貨款結算工作有關問題的通知》（桂醫保發〔2024〕24號）規定，各統籌地區醫保經辦機構根據各醫療機構上報集采藥品和醫用耗材的采購需求量所簽訂購銷合同總金額的40%，于集采周期開展的30天內向相關醫療機構預付周轉金。集采藥品貨款在醫療機構確認收貨后30日內結清，集采醫用耗材貨款結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。
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4.壓實中選企業責任，確保質量和供應安全。中選企業要嚴格落實保障質量和供應的第一責任人責任，優先選擇管理規范、設施完備、覆蓋面廣、供應及時的配送企業，按照采購協議足量供貨，切實加強基層醫療機構供應保障力度，確保在采購周期內滿足醫療機構對中選產品的采購需求，超出協議采購量的部分，中選生產企業仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。對醫療機構提出的供應問題，要及時響應并妥善解決。由于不可抗力等因素影響中選產品供應的，中選企業應及時書面反饋，由自治區醫保部門根據情況適時啟動備供機制。采購周期內發現中選產品存在質量問題，醫療機構要及時向藥監部門反饋，并報自治區醫保局備案，視情及時啟動備選產品供應機制。
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5.壓實配送企業責任，保障產品配送。醫藥生產企業按規定建立應急儲備、庫存和產能報告制度，自主選定有配送能力、信譽度好的企業配送產品，各地各部門和醫療機構不得指定配送企業。產品配送時限不超過3個工作日，生產、配送企業不得以邊遠、量小、價格倒掛等理由拒絕或延遲配送。醫療機構應及時通過招采子系統投訴板塊向藥品耗材集中采購機構（以下簡稱“集采機構”）反饋中選產品供應問題，中選企業應在3個工作日內進行回復并承諾解決時限，承諾解決時限不得超過5個工作日。
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6.提升集采考核科學性。醫療機構未完成約定采購量或非中選產品采購數量、金額比例超過規定的，相關品種視為考核不合格。因納入國家和本省份重點監控合理用藥藥品目錄、發生公共衛生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等，導致臨床需求發生重大變化、醫療機構未完成中選藥品約定采購量的，可不考核相關中選藥品約定采購量完成情況。對于短缺藥和急搶救藥等特殊品種，在考核合理優先使用中選藥品的同時，要把保障供應作為重要考量因素。中選產品出現供應問題的，醫療機構應當及時書面反饋上報，經集采機構核實確無法供應的，醫療機構應急采購備供企業產品可直接視作采購中選產品，并享受醫保資金結余留用政策；相應的非中選產品采購量不納入對醫療機構采購執行的考核。對執行“一品兩規”的醫療機構，在選擇同一通用名另一企業產品進院時，鼓勵優先選擇集采中選的備供企業產品，備供企業產品不納入非中選產品統計。
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三、加強部門監管責任
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（一）加強網采率治理。各級醫保部門要進一步落實網采屬地監管責任，壓實公立醫療機構在招采子系統采購全部所需藥品和高值醫用耗材的主體責任，加強網采率測算工作，定期對本地公立醫療機構網采率情況進行通報，對未按要求規范采購的醫療機構，通過醫保定點協議管理、醫保資金結余留用考核等方式予以處理。
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（二）藥品耗材采購監測預警機制。依托招采子系統，加強藥品耗材網采情況、集采供應保障情況監測信息化支撐。通過價格監測，對存在價格漲幅明顯或頻次異常、區域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環節加價明顯超出合理水平等情況的藥品耗材予以預警；通過供應監測，設置訂單響應時間、發貨時間、配送金額、配送數量等監測指標，及時發現產品供貨不及時、配送率較低、不同等級醫療機構供應不平衡等問題，對醫療機構訂單響應不及時、配送率明顯偏低、醫療機構反饋供應問題集中的產品，要做到提前發現、主動預警；通過采購監測，實時掌握各醫療機構藥品耗材采購進度、采購量占比等情況，對中選產品采購進度低于序時進度、非中選產品采購量占同品種采購量比例超限的，自動預警。
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（三）嚴格落實集采激勵約束政策。各批次集采的每個采購年度結束后，各級醫保部門要按規定及時開展結余留用資金考核工作，對完成約定采購量且考核合格的協議醫療機構，按不高于結余測算基數50%的比例進行集采結余留用激勵，考核、測算和撥付工作應在下一年度內完成。各級醫保部門要做好集采結余留用政策與支付方式改革激勵約束機制的銜接，綜合體現對醫療機構采購和使用中選產品的正向激勵。
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（四）定期核查通報采購進度。自治區醫保局要將醫療機構網采情況、集采中選產品采購數量占比、采購金額占比、采購非中選產品情況等納入定期監測通報內容并全區通報。各設區市醫保部門要充分發揮招采子系統監測功能，加強對轄區內醫療機構網采情況、中選產品采購配備和使用情況的動態監測和日常監管，及時掌握醫療機構約定采購量完成進度、序時采購進度、中選產品和非中選產品采購使用情況。各批次集采結果落地執行的第2季度起，對本轄區醫療機構上季度的網采及集采執行情況開展1次排查梳理并予以通報。各級醫保、衛生健康部門協同，將集采中選產品使用情況納入二級及以上公立醫院績效考核評價指標體系，并加強日常監管和年終考核。
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（五）聯合懲處違規采購行為。對網采率低、議價首漲、高價產品用量大、采購進度低于序時進度、中選產品采購數量占比明顯偏低，特別是非中選產品采購數量超過中選產品采購數量，甚至不報量仍大量采購非中選產品，以及違規線下采購、不及時確認收貨回款的醫療機構，各級醫保部門可根據具體情況采取通報、約談、責令整改、暫停醫保結算、降低醫保總額預算、取消醫保定點等措施進行懲戒。對采購周期內未按合同約定完成中選產品采購量的，各級醫保部門可相應扣減其結余留用資金及下一年度醫保費用額度。同時，各級醫保部門可將本轄區內集采中選產品執行情況差的醫療機構名單和采購品種提供給基金監管部門，視情節嚴重程度納入國家和省級醫保基金飛行檢查。對醫療機構采購高價非中選產品行為督促整改；對不報量不采購中選產品而只采購高價非中選產品行為的，由醫保、衛生健康部門聯合約談醫療機構負責人，必要時將有關線索移交審計、紀檢監察部門。
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（六）及時處置異常價格。對價格監測預警的藥品耗材，各級醫保部門可函詢相關醫藥企業，要求書面說明情況；對情節嚴重、影響惡劣的，可約談相關醫藥企業，要求其說明變化原因，提供與藥品價格成本構成相關的生產、經營、財務和產品流向等資料，并分類妥善處理。
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（七）加大信用評價工作力度。各級醫保部門要密切監測本地區醫療機構藥品耗材供應配送情況，督促配送企業及時響應醫療機構訂單，提高配送時效。對于相關生產、配送企業未按時回復、在承諾時間內無法及時滿足醫療機構合理采購需求、不按協議供應等情況，由各級醫保部門通過約談、提醒告誡、公示通報等方式督促整改。整改不及時、不解決、不配合的，自治區醫保局依情節對相關企業在涉及接續采購、聯盟帶量采購中分別予以報量風險提示、減少約定采購量、取消中選資格或暫停、取消掛網資格等懲戒，并按醫藥價格和招采信用評價制度規定列為中等、嚴重或特別嚴重失信名單，情節嚴重時適時啟動備選產品供應。探索建立集采中選企業供應情況評分機制，自治區集采機構按月對配送率未達到80%的企業，進行通報和函詢約談，對連續3個月配送率均未達到80%的企業，取消該企業在我區的配送資格。建立問題反饋制度，對供應配送問題突出企業的處理結果，要向反映配送問題的醫療機構和所在地衛生健康部門反饋。
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四、組織保障
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（一）強化部門協同。醫保部門牽頭負責集采工作的組織實施，對藥品耗材掛網采購進行日常監管，適時開展監測分析、督導檢查，結合考慮臨床用藥安全、醫保基金承受能力、藥品耗材采購實際情況等因素，會同相關部門規范醫療機構藥品耗材采購行為。衛生健康部門負責加強對醫療機構使用中選產品的指導和監督，在公立醫院績效考核中，加強中選產品采購使用考核；加強醫療機構藥事管理，加大處方點評力度；加強高值醫用耗材監控，控制醫療費用不合理增長。市場監管部門負責加強醫藥領域擾亂市場秩序行為的監管，維護醫藥領域公平競爭市場秩序。藥品監管部門負責對全區掛網藥品耗材的質量監管，開展集采中選產品監督檢查和抽檢，督促中選企業落實質量主體責任，依法查處涉及質量安全違法行為。中醫藥管理部門、疾控部門分別負責指導全區各中醫醫療機構、疾控機構落實藥品耗材合理采購使用。
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（二）落實集采機構職能。集采機構要嚴格落實藥品耗材采購相關文件規定，及時準確發布藥品耗材生產經營企業資質、品種、價格等信息，并做好招采子系統藥品耗材采購情況的監測，對采購數據進行統計、分析，協同醫保部門加強醫藥企業和醫療機構采購供應情況的通報、約談、核查，按規定落實招采信用評價制度。及時處置出現質量問題的藥品耗材。對于因質量問題被藥品監管部門采取暫停銷售、進口、使用等措施的，集采機構應在國家組織藥品聯合采購辦公室、國家組織醫用耗材聯合采購辦公室或省際聯盟牽頭省份公告取消該藥品耗材中選資格后1日內予以暫停采購，防止質量風險擴散。
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（三）精心組織實施。各有關部門要建立行風治理協調溝通機制，促進信息共享，健全內部制約和外部監督機制，確保藥品耗材采購、配送、使用、管理等各環節規范運行，強化全流程管理。將藥品醫用耗材采購執行情況納入醫藥購銷領域不正之風監管內容，通過醫療機構采購數據監測，為打擊“帶金銷售”、醫療腐敗提供線索，對于查實的問題依法依規從嚴處理，持續鞏固和擴大改革成效。
廣西壯族自治區醫療保障局? ? ? 廣西壯族自治區衛生健康委員會
廣西壯族自治區市場監督管理局? ?廣西壯族自治區藥品監督管理局
廣西壯族自治區中醫藥管理局? ? ?廣西壯族自治區疾病預防控制局
2024年10月31日