國食藥監(jiān)安[2011]454號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
按照國家局《關(guān)于印發(fā)2011年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕95號(hào)）、《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號(hào)）等相關(guān)文件要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步強(qiáng)化行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，做了大量卓有成效的工作，目前基本藥物質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。但在2011年上半年國家局組織的基本藥物飛行檢查、督導(dǎo)檢查以及各省（區(qū)、市）局組織的監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面還存在著較為嚴(yán)重的問題，應(yīng)引起各地監(jiān)管部門的高度重視。為切實(shí)保證基本藥物質(zhì)量安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作提出如下意見：
一、加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督檢查，密切關(guān)注基本藥物中標(biāo)價(jià)格情況。各省（區(qū)、市）局應(yīng)按照國食藥監(jiān)安〔2011〕196號(hào)有關(guān)要求，繼續(xù)開展基本藥物監(jiān)督檢查，檢查品種應(yīng)包括所有基本藥物品種。要密切關(guān)注行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)外中標(biāo)價(jià)格情況，將那些中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，及時(shí)組織檢查，杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保基本藥物質(zhì)量安全。國家局已建成基本藥物中標(biāo)品種數(shù)據(jù)庫，各省（區(qū)、市）局可自行登錄國家局基本藥物數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，查詢本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)外中標(biāo)價(jià)格情況。
二、建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度。為及時(shí)動(dòng)態(tài)掌握本行政區(qū)域內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在全國各地的中標(biāo)情況，各省（區(qū)、市）局可從本地的實(shí)際情況出發(fā)，建立行政區(qū)域內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度，不管是在本地中標(biāo)還是在外地中標(biāo)的品種，均需要向企業(yè)所在的省（區(qū)、市）局或地市局備案。備案內(nèi)容包括中標(biāo)價(jià)格、成本情況以及中標(biāo)省份名稱等等。省（區(qū)、市）局或地市局根據(jù)企業(yè)備案情況以及工藝處方核查等情況，對(duì)中標(biāo)品種進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施，切實(shí)消除安全隱患。
三、創(chuàng)新檢查方式，有效開展基本藥物監(jiān)督檢查。基本藥物監(jiān)督檢查不同于常規(guī)的藥品GMP認(rèn)證，各省（區(qū)、市）局應(yīng)打破常規(guī)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，要根據(jù)基本藥物的特點(diǎn)和可能出現(xiàn)的問題有針對(duì)性地組織開展檢查工作。檢查重點(diǎn)包括原料來源、物料平衡、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑點(diǎn)，必須進(jìn)行深查深究，絕不輕易放過。
四、探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。當(dāng)前藥品領(lǐng)域已經(jīng)形成大市場(chǎng)、大流通格局，基本藥物的生產(chǎn)、流通同樣是面向全國市場(chǎng)，各地在努力確保行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量安全的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)輸入本行政區(qū)域基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管。鼓勵(lì)各地加強(qiáng)區(qū)域間監(jiān)管部門之間的合作，探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。各省（區(qū)、市）可根據(jù)本地的實(shí)際情況，對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的可疑點(diǎn)，通過開展跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查、向其他省（區(qū)、市）局發(fā)出“協(xié)助核查函”或向國家局直接報(bào)告等方式，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。
五、加強(qiáng)監(jiān)督檢查隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法能力。準(zhǔn)確及時(shí)發(fā)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)過程中存在的問題，有的放矢開展監(jiān)督檢查工作，對(duì)確保基本藥物質(zhì)量安全具有重要意義。各地要在科學(xué)監(jiān)管理念指導(dǎo)下，創(chuàng)新監(jiān)管及監(jiān)督檢查方式，努力打造一支政治堅(jiān)定、作風(fēng)優(yōu)良、技術(shù)過硬的基層監(jiān)督檢查人才隊(duì)伍，創(chuàng)造性地開展基本藥物監(jiān)督檢查工作。通過“走出去”和“請(qǐng)進(jìn)來”等各種方式，學(xué)習(xí)好的經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷提升人員總體素質(zhì)，提高監(jiān)管效率和執(zhí)法能力，將各種安全隱患消滅在萌芽之中。
六、加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度。各省（區(qū)、市）局應(yīng)加大對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為的打擊力度，對(duì)監(jiān)督檢查、飛行檢查以及市場(chǎng)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問題，要堅(jiān)決一查到底，絕不姑息，堅(jiān)決杜絕地方保護(hù)主義，打擊、震懾藥品生產(chǎn)企業(yè)的不法行為。
七、進(jìn)一步明確基本藥物監(jiān)督管理職責(zé)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各省（區(qū)、市）局要進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)，細(xì)化、明確省、市、縣各級(jí)藥監(jiān)部門在基本藥物監(jiān)督管理方面的具體職責(zé)，防止推諉、扯皮現(xiàn)象發(fā)生，確保基本藥物質(zhì)量安全。
各地在強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作中如有好的經(jīng)驗(yàn)、意見或建議，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十月二十一日