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崗位職責：

1、根據CE/FDA等醫療法規，制訂醫療器械產品注冊計劃、執行產品注冊工作，并根據實際進展提出建設性意見或建議，跟蹤進程和更新標準；

2、整理、編寫并翻譯與產品注冊認證有關的文檔；
3、按照注冊計劃執行產品注冊檢測工作，確定符合法規要求且承檢的檢測機構，對醫療器械產品的檢測機構進行申請、提交相關文件資料和樣品，跟蹤注冊檢測全過程，直至取得正確、準確的檢測報告。；
4、對醫療器械產品的產品質量體系考核進行申請和提交相關文件資料；
5、熟悉、掌握相關注冊及專業知識，向公司內部宣傳和貫徹注冊相關法律法規：為公司其他部門提供必要的法規支持；

6、負責定期向上級匯報部門工作情況和上級的交代的其他事項。

任職要求：

1、本科及以上學歷，英語CET-6及以上，可熟練聽說讀寫；
2、熟悉醫療機械注冊法規相關政策、法規與標準；

3、良好的協作精神。