注冊專員 6001-10000/月
上海
職位名稱: 注冊專員
類別名稱:
任職資格:
1、電子、醫學、生物、化學專業,本科以上學歷
2、了解相關產品的注冊流程;
3、了解醫院臨床實驗工作的開展;
4、了解CFDA認證和法規體系;
5、熟練使用OFFICE等常用辦公軟件;
6、具有良好的語言表達及溝通、分析能力,優秀的團隊合作及獨立工作能力;
7、身體健康,五官端正,思維活躍,誠實守信,自我學習能力強并可承受一定工作壓力;
8、吃苦耐勞,工作態度端正,責任心強;
工作職責:
1、協助主管制定和執行公司的產品注冊計劃;
2、完成產品注冊法律法規的收集整理,為公司產品注冊流程提供依據;
3、完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查和規范性制作;
4、與藥監局等部門溝通協調,跟蹤產品注冊進度,解決評審過程中專家提出的問題;
5、跟進和辦理產品注冊中所需要的各項工作;
6、負責注冊資料的歸檔;
7、負責產品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結果的收集;
8、注冊過程中及時有效的與公司上級領導溝通進展情況;
9、定期撰寫注冊進度報告。