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崗位職責

1. 醫療器械產品注冊的咨詢輔導；

2. 熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；

3. 根據客戶需求進行有效溝通并提供專業的咨詢服務；

4. 負責撰寫醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；

5. 熟悉有源醫療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準；

6. 負責對客戶進行指導，并提出合理的建議和報告；

7. 對公司市場部提供必需的技術支持；

8. 了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋；

9. 負責執行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。

任職要求：

1. 醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業本科以上學歷； 有奧咨達等同行公司工作經驗者優先；

2. 二年以上醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗；

3. 熟悉有源類/無源類醫療器械產品；

4. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力；

5. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神；

6. 能夠足夠的耐心處理文筆工作。

（專業技術水平、工作經驗未達上述要求，可作為助理工程師）