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崗位職責(zé)：

一、注冊申報(bào)

1、按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，取得受理通知書。

2、組織、協(xié)調(diào)申報(bào)產(chǎn)品的注冊檢測，取得注冊檢測報(bào)告。

二、臨床試驗(yàn)

1、篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、準(zhǔn)備倫理資料，取得倫理批件。

2、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂試驗(yàn)協(xié)議、方案后，北京藥監(jiān)局備案。

3、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，整個(gè)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、溝通、協(xié)調(diào)，取得臨床試驗(yàn)報(bào)告。

任職要求：

1、醫(yī)藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2、有三類無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)及臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、有過同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。