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注冊(cè)專員 4001-6000/月

北京恒信博恩醫(yī)療科技有限公司

北京

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)8
  • 發(fā)布日期09-06 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求不限
職位信息

職位名稱: 注冊(cè)專員

類別名稱:

職位描述:

崗位職責(zé):

         1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)和監(jiān)察等工作;

         2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草和跟蹤檢測(cè)工作;

         3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料整理和注冊(cè)工作。 ;

         4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫制定;

         5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的編寫,臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫工作;

         6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫和申報(bào)工作;

         7. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;

         8.負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)資料的準(zhǔn)備,與其他部門協(xié)調(diào)確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性;

         9.與醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)部門進(jìn)行溝通,保證產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行;

         10.參與開(kāi)展產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作;

任職要求:

任職要求:

1.生物醫(yī)學(xué)、免疫學(xué),生物工程等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;

2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;

3.有2年以上醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);

5.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫,并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平;根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報(bào)材料;及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī);

6.具有企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具有企業(yè)內(nèi)審資格者優(yōu)先;

7.工作熱情高,踏實(shí)、認(rèn)真,具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心。良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí),良好的協(xié)作溝通;

有意者可直接電話聯(lián)系010-80225661,工作時(shí)間:早9:00-晚17:00

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