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崗位職責：

1、根據公司擬申報產品的要求，負責產品注冊申報材料的整理、撰寫、報送、督辦工作，以及與相關資料收審部門的聯(lián)系工作；

2、跟蹤產品注冊進度，協(xié)助相關部門完成產品的注冊計劃，確保按時獲證；

3、跟進醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)的更新。

任職要求：

1、醫(yī)學檢驗、材料類、電氣工程、生物醫(yī)學工程等專業(yè)大學本科學歷或以上；

2、二年或以上有源醫(yī)療器械產品注冊工作經驗 ；

3、具有一定的溝通能力，能夠理解審評員和相關人員所提出的問題并能準確的進行反饋。

4、 熟悉國內CFDA醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定及國家標準，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；

5、熟悉ISO13485體系、GMP質量管理規(guī)范。