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崗位職責：

1.按ISO13485標準及醫療器械生產質量管理規范建立、運行、維護質量管理體系；

2. 負責對各個部門體系運行的有效性、實時性進行監控；

3. 負責對部門質量管理體系運行有關數據的統計、分析與反饋；

4. 進行內部審核及管理評審相關工作；

5. 負責對內審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作；

6. 準備、迎接第二方審核以及各類第三方審核；

7. 進行產品的再注冊及變更工作；

8. 協助海外認證注冊部進行CE認證及相關國家的監管。

任職要求：

1. 熟練掌握YY/T 0287（ISO13485）、ISO9000族標準以及醫療器械生產質量管理規范，具有ISO13485內審員資格；

2. 3年以上相關無菌或植入類醫療器械領域的質量體系建設和管理工作經驗，有GMP認證經驗優先；

3. 了解醫療器械管理法律、法規，對醫療器械領域的生產質量體系具有較深理解；

4. 熟練使用辦公軟件，具有較強的文字能力，能夠獨立編制文件；

5. 全日制本科以上學歷；

6. 工作認真負責，積極主動，善于溝通，有團隊合作精神。 及變更工作；

8. 協助海外認證注冊部進行CE認證及相關國家的監管。