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醫(yī)療器械注冊專員 6-8千/月/月

杭州妙手機器人有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期05-04 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊專員

類別名稱:

職位描述:
職位描述:1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊工作,跟蹤注冊項目的審批進度;2.建立和維護與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進行;3.與研發(fā)部門和職能人員密切合作,根據(jù)CFDA的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求,為醫(yī)療器械臨床前研究和臨床研究提供法規(guī)支持;4.負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行,保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī);5.負(fù)責(zé)對申報資料進行審核及完善優(yōu)化工作,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,確保按時獲證;6.組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查,協(xié)助公司的GMP認(rèn)證工作;7.及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料。任職要求:1.醫(yī)學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè),2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗;2.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求,特別是醫(yī)療器械臨床以及注冊的法律法規(guī)要求,熟悉注冊申報各環(huán)節(jié)流程、資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;3.有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,責(zé)任心強;4.與CFDA有較好的人脈資源和溝通經(jīng)驗者優(yōu)先;5.***。
任職要求:
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