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醫療器械注冊專員 6-8千/月/月

蘇州貝萊弗醫療科技有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學歷要求
  • 招聘人數
  • 發布日期04-25 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：職位：醫療器械注冊專員所屬部門：質量部（一）崗位職責1.主導醫療體系（ISO13485）推行及修訂；組織召開內審、外審。管理評審會議2. 負責有源醫療器械產品注冊（含CFDA、CE、FDA）；主導撰寫注冊材料，制定檢驗標準等3. 負責與省藥監局、國家藥監局、檢測中心、審評機構相關人員的溝通；能主導或者獨立完成任一產品注冊流程4. 負責動物臨床、臨床驗證等工作；5 跟蹤國際國內的最新法規動態。6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料；(二）任職要求：1. 性格外向，溝通能力強。組織協調能力強，善于對內、對外溝通并協調項目注冊進度。2. 英文熟練，CET-6及以上，能撰寫CE注冊材料。讀懂國際法律法規3. 熟悉有源醫療設備（二類&三類）的標準和法規，有實際注冊產品經驗；4. 熟悉中國CFDA、歐盟CE、美國FDA的醫療器械相關注冊流程。尤其有獨立注冊CE認證成功經驗者優先考慮！5. 醫療器械產品注冊兩年以上工作經驗，熟悉ISO13485體系。
任職要求：
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