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醫療器械注冊專員 6-8千/月/月

蘇州貝萊弗醫療科技有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學歷要求
  • 招聘人數
  • 發布日期04-25 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊專員

類別名稱:

職位描述:
職位描述:職位:醫療器械注冊專員所屬部門:質量部(一)崗位職責1.主導醫療體系(ISO13485)推行及修訂;組織召開內審、外審。管理評審會議2. 負責有源醫療器械產品注冊(含CFDA、CE、FDA);主導撰寫注冊材料,制定檢驗標準等3. 負責與省藥監局、國家藥監局、檢測中心、審評機構相關人員的溝通;能主導或者獨立完成任一產品注冊流程4. 負責動物臨床、臨床驗證等工作;5 跟蹤國際國內的最新法規動態。6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料;(二)任職要求:1. 性格外向,溝通能力強。組織協調能力強,善于對內、對外溝通并協調項目注冊進度。2. 英文熟練,CET-6及以上,能撰寫CE注冊材料。讀懂國際法律法規3. 熟悉有源醫療設備(二類&三類)的標準和法規,有實際注冊產品經驗;4. 熟悉中國CFDA、歐盟CE、美國FDA的醫療器械相關注冊流程。尤其有獨立注冊CE認證成功經驗者優先考慮!5. 醫療器械產品注冊兩年以上工作經驗,熟悉ISO13485體系。
任職要求:
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