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QA主管 0.6-1.2萬/月/月

冠杰醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-24 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: QA主管

類別名稱:

職位描述:
職位描述:崗位要求:1、生物、制藥及相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;2、英語四級以上,具備良好的聽說讀寫能力;3、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品(最好三類,二類也可以考慮)相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上,熟悉GMP/ISO13485,熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī),有一定文件編寫能力;4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神,具備一定的吃苦耐勞精神和較強的責任心;5、有內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮。崗位職責:1、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或ISO13485,編制和改善質(zhì)量體系相關(guān)文件;2、熟悉FDA,CE,CFDA等對文件的要求和各種指導原則,能獨立應對和陪同審核官員對工廠的檢查,還包括與客戶和法規(guī)顧問的溝通,能夠熟練回復,可以正確處理系統(tǒng)中偏差、投訴、變更等的起草、調(diào)查,建立CAPA和持續(xù)跟蹤;3、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的項目法規(guī)支持、產(chǎn)品法規(guī)符合性評估;4、組織公司員工GMP知識方面的培訓以及相關(guān)SOP的培訓;5、協(xié)助完成公司產(chǎn)品注冊和認證方面的工作;6、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
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