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注冊(cè)專(zhuān)員 6-8萬(wàn)/年/月

廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司

廣州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求大專(zhuān)
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-18 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 注冊(cè)專(zhuān)員

類(lèi)別名稱：

職位描述：
職位描述：任職要求：1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，電子類(lèi)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。2、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)。3、熟悉藥監(jiān)局法規(guī)政策和要求，并可根據(jù)法規(guī)文件自行編寫(xiě)公司文件和注冊(cè)文件。4、有ISO內(nèi)審員、藥監(jiān)局學(xué)習(xí)、CE認(rèn)證的經(jīng)歷尤佳。5、工作積極主動(dòng)、上進(jìn)肯學(xué)習(xí)，具備良好的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神。6、熟練運(yùn)用辦公軟件。工作職責(zé)：1、負(fù)責(zé)按法規(guī)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。2、負(fù)責(zé)籌備產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括文件準(zhǔn)備、試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等各階段的實(shí)施工作，確保按時(shí)遞交注冊(cè)資料。3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)、收集和整理、存檔。4、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對(duì)外的良好溝通，學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、細(xì)則解釋。5、負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的溝通，為各部門(mén)提供法規(guī)和技術(shù)咨詢，組織法規(guī)培訓(xùn)，對(duì)實(shí)施過(guò)程作監(jiān)督指導(dǎo)，確保研制現(xiàn)場(chǎng)考核、體系審核、現(xiàn)場(chǎng)抽樣的符合性。6、負(fù)責(zé)解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交。7、負(fù)責(zé)公司變更事項(xiàng)的申報(bào)工作，對(duì)內(nèi)部的變更作風(fēng)險(xiǎn)判斷，避免法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。8、上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
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