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法規(guī)注冊主管/經(jīng)理 15-20萬/年/月

廣州一康醫(yī)療設(shè)備實業(yè)有限公司

廣州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-18 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 法規(guī)注冊主管/經(jīng)理

類別名稱:

職位描述:
職位描述:崗位職責(zé):1. 做好部門內(nèi)部管理、人員培訓(xùn),嚴格制定崗位職責(zé)、績效考核標準,明確執(zhí)行標準與制度;2. 組織醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn),對員工進行質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識;3. 制定符合公司戰(zhàn)略目標的體系注冊事務(wù)流程、制度,體系注冊項目的組織、協(xié)調(diào);4. 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部評審,組織整改、檢查、評審中存在的問題,接受體系的外部審核、監(jiān)察和產(chǎn)品的抽查試驗;5. 制定符合公司戰(zhàn)略目標的知識產(chǎn)權(quán)體系流程、制度,維護公司知識產(chǎn)權(quán)不受侵害,做好知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略部署與風(fēng)險評估,每年底提交下年度知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險分析與評估報告;6. 根據(jù)政府與相關(guān)部門政策與扶持方向,組織相關(guān)人員建立項目小組,負責(zé)項目分工、檢查以及項目獎的分配;7. 負責(zé)規(guī)劃、協(xié)調(diào)體系文件、資料工作,對各中心、部門文件、資料工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查;8. 負責(zé)管理公司法務(wù)事務(wù),并提供法務(wù)咨詢;9. 擬定法規(guī)部年度工作計劃、預(yù)算,負責(zé)法規(guī)部事務(wù)方案的制定和履行;10. 根據(jù)公司年度目標,制定、落實法規(guī)部工作計劃和部門內(nèi)部的管理,配合公司各部門完成組織目標,掌握部門主要工作的進展情況;11.根據(jù)公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,組織開展各項活動,以達成目標;12.協(xié)助總經(jīng)辦進行管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估并持續(xù)改進。崗位要求:1、大專及以上學(xué)歷,法律或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;2、5年以上大、中型企業(yè)體系、法規(guī)部、法務(wù)部管理經(jīng)驗, 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;3、熟練掌握醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械法律法規(guī)(如CE/FDA等標準),精通監(jiān)管部門的法規(guī)要求并掌握最新政策和行業(yè)動態(tài);4、善于溝通協(xié)調(diào),有較強的責(zé)任心,并具有良好的團隊合作意識。
任職要求:
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