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醫療器械注冊專員 5-6千/月/月

江蘇蘇博生物醫學股份有限公司

南京

  • 工作年限
  • 學歷要求
  • 招聘人數
  • 發布日期04-18 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責：1. 負責公司醫療器械的注冊申報（包括二類和三類）；2. 負責產品標準的編寫制定；3. 負責臨床試驗方案的編寫，臨床統計及臨床報告的編寫工作；4. 負責產品注冊資料的編寫和申報工作；5. 負責跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；6.負責組織編寫、修改產品注冊技術要求；7.負責接收藥監管理部門的審評意見，并根據意見進行修改；8.配合研發部門完成相關注冊、檢測臨床工作，配合品質部門完成現場（體系）考核；9.負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規；10. 協助檢測專員完成樣品檢測工作；任職資格：1.生命科學相關專業，?？埔陨希?.良好的溝通能力、文獻查閱能力；3.有醫療器械體注冊、報批的經驗，有醫療器械產品研發及生產經驗優先；4.熟悉醫療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規；5.熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業資料撰寫水平；根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制產品申報材料；及時了解并報告產品注冊的政策法規；6.具有企業經驗者優先；7.工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心。良好的團隊意識，良好的協作溝通；
任職要求：
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