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醫療器械注冊專員 5-6千/月/月

江蘇蘇博生物醫學股份有限公司

南京

  • 工作年限
  • 學歷要求
  • 招聘人數
  • 發布日期04-18 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊專員

類別名稱:

職位描述:
職位描述:崗位職責:1. 負責公司醫療器械的注冊申報(包括二類和三類);2. 負責產品標準的編寫制定;3. 負責臨床試驗方案的編寫,臨床統計及臨床報告的編寫工作;4. 負責產品注冊資料的編寫和申報工作;5. 負責跟蹤產品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;6.負責組織編寫、修改產品注冊技術要求;7.負責接收藥監管理部門的審評意見,并根據意見進行修改;8.配合研發部門完成相關注冊、檢測臨床工作,配合品質部門完成現場(體系)考核;9.負責醫療器械法律法規的貫徹執行,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規;10. 協助檢測專員完成樣品檢測工作;任職資格:1.生命科學相關專業,??埔陨希?.良好的溝通能力、文獻查閱能力;3.有醫療器械體注冊、報批的經驗,有醫療器械產品研發及生產經驗優先;4.熟悉醫療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規;5.熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制產品申報材料;及時了解并報告產品注冊的政策法規;6.具有企業經驗者優先;7.工作熱情高,踏實、認真,具有較強的上進心和責任心。良好的團隊意識,良好的協作溝通;
任職要求:
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