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醫療器械注冊專員 (職位編號：TP16003) 6-8千/月/月

通普生物科技（北京）有限公司

北京

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期03-29 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊專員 (職位編號：TP16003)

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位要求：1、熟悉醫療器械注冊流程，完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務；有2年以上醫療器械產品注冊工作經驗， 并成功注冊產品；2、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準；3、具有良好的溝通能力與協調能力；4、英語水平良好，能獨立查閱國外文獻；辦公自動化操作熟練；5、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；崗位職責：1、負責公司醫療器械產品在國內的注冊事宜；2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；3、協助編寫、管理公司產品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續工作，負責出口樣品的資料歸檔；4、與國家食藥局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求：
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