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質(zhì)量主管 1-1.5萬(wàn)/月/月

上海逸思醫(yī)療科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-28 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱(chēng)： 質(zhì)量主管

類(lèi)別名稱(chēng)：

職位描述：
職位描述：崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、評(píng)價(jià)類(lèi)工作的策劃和實(shí)施，判斷是否滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，并滿足相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制驗(yàn)證方案，整理分析數(shù)據(jù)并形成驗(yàn)證報(bào)告。2、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)測(cè)試方法，策劃產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制及規(guī)范的建立和維護(hù)。3、判斷產(chǎn)品的更改是否滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，并滿足相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)，重新進(jìn)行驗(yàn)證，出具驗(yàn)證方案和報(bào)告。4、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、供應(yīng)商評(píng)定、過(guò)程確認(rèn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)試生產(chǎn)產(chǎn)品性能測(cè)試，出具測(cè)試方案和報(bào)告。5、參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，編制產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。6、參與和配合動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和體系考核等工作。任職資格1、本科以上學(xué)歷；機(jī)械、電子、軟件、材料等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，英語(yǔ)良好；2、五年以上醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及質(zhì)量控制理論；善于制定測(cè)試計(jì)劃，編制測(cè)試方案及用例，能夠規(guī)范測(cè)試流程；熟悉相關(guān)測(cè)試工具；熟練使用辦公軟件；4、系統(tǒng)思維能力強(qiáng)，具有優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力；5、熟悉質(zhì)量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。6、熟悉ISO9001， ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
任職要求：
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