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醫療器械質量經理 1-1.5萬/月/月

敬善生物科技(上海)有限公司

南通

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發布日期03-28 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械質量經理

類別名稱:

職位描述:
職位描述:1、 落實公司質量管理方針、質量管理目標,制定公司質量管理的各項制度、檢測標準并監督執行;并據此制訂質量管理的工作計劃。2、 負責公司體外診斷試劑質量管理體系的建立與實施,組織編寫質量管理手冊、程序文件等質量管理文件,并組織內外部審核。3、 配合公司體外診斷試劑產品的注冊工作,包括注冊檢驗、臨床試驗及產品注冊進度跟進等。4、 審計原輔料、包材和設備采購及廠房設施安裝驗收、并組織、跟蹤、審核驗證工作。5、 負責計量器具年度計量計劃和自檢規程的編制,按計劃實施周期檢定和檢驗。6、 協助完成國家、省、市藥監系統質量體系及日常監督檢查。7、 完成上級交辦的其他工作。任職要求:1、 生物醫學相關專業本科以上學歷。2、 從事醫療器械、體外診斷試劑質量管理相關工作3年以上。3、 熟悉GMP及體外診斷試劑生產實施細則,有ISO13485或者YY/T0287內審員資格優先。4、 熟悉體外診斷試劑研發及申報流程,熟悉體外診斷試劑質量體系考核及注冊流程,掌握體外診斷試劑產品注冊資料的書寫與整理要求,能夠具體實施體外診斷試劑產品研發與產品注冊資料的編寫與整理工作。5、 具有較強的組織能力和溝通能力。公司目前處于上升發展期,堅持“讓專業的人做專業的事”,只要你有能力,你就是我們的合伙。公司尊重一切利于公司發展的合理建議,只要合理,公司盡一切努力給你提供舞臺。
任職要求:
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