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醫療器械注冊 3.5-7千/月/月

山東正心醫療科技有限公司

煙臺

大專
03-22 發布

職位信息

職位名稱：醫療器械注冊

類別名稱：

職位描述：

職位描述：我們愿意盡最大的努力為每一位員工提供舒適的工作環境和豐厚的福利待遇：1.雙休日、五險一金、帶薪年假；2.全勤獎、餐飲補貼、交通補貼、通訊補貼、節日禮物、定期party、公費旅游、免費零食飲料、圖書室；3.專業培訓和出國參展機會。崗位職責：1.負責撰寫醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等）；2.負責醫療器械產品注冊工作，制定醫療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；3.負責申報資料及原料記錄的審查、醫療器械產品申報綜述資料的撰寫、醫療器械產品注冊報批、跟進及協調等相關工作；4.與政府部門保持良好的聯系，密切跟進注冊法規的變化；5.負責相關輔助崗位的招聘與管理；6.負責公司安排的其它相關工作；任職要求：1.生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關專業本科及以上學歷；2.熟悉醫療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO1497；熟悉GMP/CE/FDA等醫療器械相關法規；3.具有2年以上醫療器械相關工作經驗；4.具有醫療器械產品的注冊報批經驗；5.對醫療器械產品開發及申報流程，注冊法規有全面的了解；6.具有良好的協調、溝通與項目管理能力；7.有心電圖儀、血壓計、腦電儀的注冊報批經驗者優先。參考薪資：月薪3000-8000。工作地址：煙臺開發區北京南路8號

任職要求：

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