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注冊項目主管 15-25萬/年/月

盈甲醫療器械制造(上海)有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發布日期03-16 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 注冊項目主管

類別名稱:

職位描述:
職位描述:任職要求: 1、有1年以上新藥或醫療器械臨床研究工作經驗 2、培訓背景:有GCP培訓證書另接受過醫藥或醫療器械新產品研究開發方面的知識培訓優先。 3、基本素質: 01、敬業愛崗,具有良好的溝通表達能力和團隊協作精 02、具有良好的職業道德; 03、具有良好的組織能力; 04、為人熱情,性格開朗,責任心強,勇于承擔責任 ; 05、保密意識強。綜合能力: 01、具有較強的新藥或醫療器械研發經驗與創新意識; 02、具有較強的分析思考并解決問題的能力以及溝通協調能力:清晰的書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通 工作內容: 01、根據CFDA法規要求,進行臨床試驗項目的管理和質量控制,包括臨床試驗基地篩選,倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現場訪視和質量監控等工作; 02、根據項目計劃及進度表,確保項目按計劃實施; 03、核查并確保CRF中數據的合法性、準確性和完整性; 04、及時溝通項目經理和研究者,確保臨床試驗符合GCP和SOP規范; 05、定期總結和完成項目在各醫院的監查報告,根據GCP和SOP要求,對臨床試驗單位定期進行監查訪視,完成監查報告,定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況;06、保持與研究單位和相關專家的良好溝通和協調,發現并及時地協調解決臨床試驗過程中出現的問題; 07、協助臨床研究總監加強員工培訓與考核工作,幫助所屬人員持續提高業務能力,儲備后備人才;
任職要求:
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