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醫療器械注冊專員 (職位編號：01) 0.8-1萬/月/月

杭州德適生物科技有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發布日期02-28 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊專員 (職位編號：01)

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責：1.熟悉醫療器械法律法規，了解醫療器械注冊、生產許可流程相關工作，特別是三類體外診斷試劑相關；2.負責產品注冊檢驗及與檢測部門的溝通，依據要求準備醫療器械注冊遞交資料，跟蹤注冊進度；3.負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時了解醫療器械法律法規動態，及時獲得新發布和新修訂的法律法規；4.撰寫醫療器械產品技術文件，負責醫療器械產品注冊資料的編寫和申報。崗位要求：1.生物醫藥、醫療器械注冊等相關專業，大專及以上學歷，英語良好；2.具有醫療器械質量管理體系方面知識，熟悉政府部門的工作流程；3.具有ISO9001和ISO13485體系知識，從事過醫療器械注冊及生產許可申報工作者優先；4.有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書者優先。5.熟悉GMP管理體系及考評流程。
任職要求：
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