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醫療器械注冊專員 (職位編號:01) 0.8-1萬/月/月

杭州德適生物科技有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發布日期02-28 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊專員 (職位編號:01)

類別名稱:

職位描述:
職位描述:崗位職責:1.熟悉醫療器械法律法規,了解醫療器械注冊、生產許可流程相關工作,特別是三類體外診斷試劑相關;2.負責產品注冊檢驗及與檢測部門的溝通,依據要求準備醫療器械注冊遞交資料,跟蹤注冊進度;3.負責醫療器械法律法規的貫徹執行,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規;4.撰寫醫療器械產品技術文件,負責醫療器械產品注冊資料的編寫和申報。崗位要求:1.生物醫藥、醫療器械注冊等相關專業,大專及以上學歷,英語良好;2.具有醫療器械質量管理體系方面知識,熟悉政府部門的工作流程;3.具有ISO9001和ISO13485體系知識,從事過醫療器械注冊及生產許可申報工作者優先;4.有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書者優先。5.熟悉GMP管理體系及考評流程。
任職要求:
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