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醫(yī)療器械生產總監(jiān) 2.5-3萬/月/月

仁盛投資（上海）有限公司

上海

02-28 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械生產總監(jiān)

類別名稱：

職位描述：

職位描述：該崗位為旗下醫(yī)療器械公司所招：職描述求：1.熟悉有源醫(yī)療器械生產的各項國家法規(guī)，包括食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號、ISO13485、YY0287，醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法等文件要求。2.熟悉有源醫(yī)療器械的生產總裝裝配工藝流程，負責有源醫(yī)療器械廠房的建立，生產裝配線的建立，包括設備的采購事宜等。3.按食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號，ISO13485/YY0287等要求編寫和完善生產工藝規(guī)程及檢驗規(guī)范，落實有源醫(yī)療器械產品研發(fā)到生產的工藝轉化和實施；4.負責有源醫(yī)療器械的生產管理，生產流程和工藝技術等技術培訓，確保有源醫(yī)療器械生產及組裝按照批準的工藝規(guī)程生產、檢驗和儲存，確保生產部的員工嚴格按照生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)定進行，落實規(guī)章制度的要求。5.負責有源醫(yī)療器械的生產驗證和調試工作。6.負責生產設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。7.配合注冊部門完成注冊產品的生產和相關注冊資料的準備；8.協(xié)助質量部門完成質量體系的建設和醫(yī)療器械質量管理體系考核；任職要求1.本科及以上學歷，醫(yī)療器械、電子電器、制藥工程、生物工程、化學類相關專業(yè)。2.熟悉現(xiàn)行ISO13485、GMP、醫(yī)療器械生產注冊相關要求，醫(yī)療器械安全法規(guī)GB/T 4793、GB/T 9706。3.具有三年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)生產管理經驗，有潔凈室建立以及生產管理經驗者優(yōu)先。4.擅長生產控制及現(xiàn)場管理，可獨立編制、修訂SOP文件。5.具有較強的協(xié)調、溝通能力及人員管理能力和團隊協(xié)作精神。6.負責向總經理匯報生產工作報告，接受公司領導臨時交給的各項任務。7.負責本部門各崗位人員的合理調配以保證生產的正常進行。

任職要求：

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