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醫療器械注冊及質量經理 1-1.5萬/月/月

上海市數字健康信息中心

上海

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期02-24 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊及質量經理

類別名稱:

職位描述:
職位描述:崗位職責:1.負責按照《醫療器械/體外診斷試劑質量體系考核實施規定》、GMP和ISO13485建立質量管理體系,編制相關質量體系文件,并組織評審、發布與培訓實施、維護與優化;2.負責公司質量管理體系建立與認證,制定計劃并主持通過體系考核;3.負責醫療器械、體外診斷試劑生產全過程的質量管理和監控,對公司產品的質量負全部責任;4.根據公司產品規劃,安排注冊進度,負責督導產品注冊全過程;5. 負責與相關法規部門溝通以影響和推進國家相關政策的制定及實施;6. 負責與研發和生產部門配合制定產品的各項標準。任職資格:1.十年以上相關經驗,本科以上學歷;2. 具備醫療器械產品注冊經驗,接受過相關醫療器械法規培訓;3. 熟悉并掌握中國醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;4. 有ISO13485體系內審員證
任職要求:
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