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注冊專員 4001-6000/月

廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司

廣州

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期06-17 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:其他

職位描述:
1、負(fù)責(zé)按法規(guī)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作。
2、負(fù)責(zé)籌備產(chǎn)品的注冊計(jì)劃,跟蹤注冊進(jìn)程,包括文件準(zhǔn)備、試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測、注冊申報(bào)等各階段的實(shí)施工作,確保按時遞交注冊資料。
3、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的編寫、收集和整理、存檔。
4、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機(jī)構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系,保持公司對外的良好溝通,學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、細(xì)則解釋。
5、負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的溝通,為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢,組織法規(guī)培訓(xùn),對實(shí)施過程作監(jiān)督指導(dǎo),確保研制現(xiàn)場考核、體系審核、現(xiàn)場抽樣的符合性。
6、負(fù)責(zé)解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保證補(bǔ)正材料及時、順利遞交。
7、負(fù)責(zé)公司變更事項(xiàng)的申報(bào)工作,對內(nèi)部的變更作風(fēng)險(xiǎn)判斷,避免法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
8、負(fù)責(zé)ISO體系運(yùn)行、維護(hù)、體系審核及CE認(rèn)證工作。
9、上級安排的其他工作。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械注冊等相關(guān)專業(yè)。
2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥監(jiān)局法規(guī)政策和要求,并可根據(jù)法規(guī)文件自行編寫公司文件和注冊文件。
4、有ISO內(nèi)審員、藥監(jiān)局學(xué)習(xí)、CE認(rèn)證的經(jīng)歷尤佳。
5、工作積極主動、上進(jìn)肯學(xué)習(xí),具備良好的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神。
6、熟練運(yùn)用辦公軟件。
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