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注冊專員 4001-6000/月

廣州市潤杰醫療器械有限公司

廣州

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數1
  • 發布日期06-17 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱： 注冊專員

類別名稱：其他

職位描述：
1、負責按法規的要求進行醫療器械產品的注冊申報工作。
2、負責籌備產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括文件準備、試生產、產品檢測、注冊申報等各階段的實施工作，確保按時遞交注冊資料。
3、負責注冊申報資料的編寫、收集和整理、存檔。
4、負責和藥監管理部門、檢測機構、審評中心建立良好的合作關系，保持公司對外的良好溝通，學習和掌握最新法規要求、細則解釋。
5、負責與公司內部各環節進行良好的溝通，為各部門提供法規和技術咨詢，組織法規培訓，對實施過程作監督指導，確保研制現場考核、體系審核、現場抽樣的符合性。
6、負責解決審評、審批過程中出現的問題，保證補正材料及時、順利遞交。
7、負責公司變更事項的申報工作，對內部的變更作風險判斷，避免法規風險。
8、負責ISO體系運行、維護、體系審核及CE認證工作。
9、上級安排的其他工作。
任職要求：
1、大專以上學歷，醫學、醫療器械注冊等相關專業。
2、二類醫療器械產品注冊3年以上工作經驗。
3、熟悉藥監局法規政策和要求，并可根據法規文件自行編寫公司文件和注冊文件。
4、有ISO內審員、藥監局學習、CE認證的經歷尤佳。
5、工作積極主動、上進肯學習，具備良好的溝通表達能力、團隊合作精神。
6、熟練運用辦公軟件。
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