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質量經理/質量主管 6001-10000/月

奧然生物科技(上海)有限公司

上海

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-06 發布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 質量經理/質量主管

類別名稱:其他

職位描述:
工作職責: 1. 規劃和建立公司質量管理體系和管理制度,并監督執行; 2. 負責研發及生產過程的質量管理和控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓醫療器械研發生產法規要求,不斷提高產品質量和合規性。 3. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價; 4. 組織編寫公司質量管理體系文件,起草年度質量目標; 5. 負責出具不合格品處理意見的最終審批; 6. 負責計量器具年度外校計劃的批準; 7. 負責制定年度醫療器械新產品認證和注冊計劃的制定; 8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準。 9. 負責質量管理體系、產品的注冊、認證工作安排。 10. 負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓組織,參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認;
任職要求:
崗位要求: 質量管理相關專業本科及以上學歷,3年及以上醫療器械行業質量管理工作經驗; 參加過質量管理體系內審員培訓(ISO9001、ISO13485、TS16949等),具備質量管理體系(ISO9001、ISO13485、TS16949等)知識、統計學基礎知識; 熟悉國內醫療器械相關法規,醫療器械通用安全標準知識,有三類醫療器械注冊經驗優先; 掌握應用文寫作知識,擅長文檔編寫,能快速理解并應用相關法規制度; 具有極強的責任心和敬業精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經驗;優秀的外聯和公關能力,具備解決突發事件能力
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