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質量管理注冊QA 面議

南京克萊美醫療投資管理有限公司

南京

  • 工作年限五年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期04-14 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 質量管理注冊QA

類別名稱:

職位描述:

崗位職責:

1、負責處理質量管理過程中出現的質量問題、重要異常情況、偏差、CAPA的處理;
   2、負責GMP管理的審閱、改進和成果鞏固工作,及日常車間GMP執行情況的考核,管理和監督體系文件的執行,包括變更控制、偏差處理、CAPA、文件管理等GMP要素;
   3、負責成品放行審核并指定專人負責成品放行前的審核;
   4、安排下屬分工協作,推進員工隊伍建設,選拔、配備、培養、指導、評價下屬人員,提升下屬員工的整體素質;
   5、負責牽頭組織供應商審計,定期召開質量分析會,協調解決生產、物料等出現的各種質量問題,落實措施的執行情況;
   6、負責新品中試相關配合工作,電子監管項目實施與維護,負責質量信息溝通協調組織工作;
   7、負責起草、修訂外包材質量標準、質量管理制度、驗證計劃、自檢計劃等文件;
   8、協助質量部經理處理質量事故、質量投訴;
   9、負責藥品不良反應監測和報告工作;
   10、負責監督自檢計劃、驗證計劃的實施;
   11、負責組織起草產品年度回顧報告,并進行審查與核對;
   12、負責完成上級交辦的其他事項。

任職要求:

1、本科以上學歷或大專具執業藥師資格,藥學及相關專業;
2、5年以上相關工作經驗,熟悉產品知識、藥事法規、藥學、管理相關知識,精通生產工藝規程及崗位質量監控點。
3、熟悉GMP認證體系,具有通過國外GMP認證經驗優先;
4、熟練運用辦公自動化系統;
5、有較強的組織協調、溝通能力、解決問題能力和判斷力。

任職要求:
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