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醫療器械注冊專員 面議

南京鈞瑞醫療科技有限公司

南京

  • 工作年限不限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期03-16 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊專員

類別名稱:其他

職位描述:
1.監督公司質量體系的實施并尋求改進機會。
2.制定產品注冊計劃,并跟蹤實施進度。
3.參與注冊檢驗、臨床試驗、體系考核及注冊申報等各項工作。
4.參與產品注冊標準、說明書、技術文件等注冊資料的編制。
5.協調產品和公司運作體系的質量審核。
6.參與開發、評估和執行新產品的質量控制標準。
7.主持不合格品的評價和處置。
8.與供應商協調相關的原料質量問題。
9.協助新產品注冊及老產品重新注冊相關工作。
10.協助總經理與藥監等其他相關部門溝通,完成相關工作。
11.開展公司日常的驗證工作和計量工作。
12.及時獲取最新的醫療器械相關法律法規,并協助總經理進行法律法規的宣貫工作。
13.完成公司交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、具有生物醫學工程、醫學、醫學檢驗學、電子信息、生物化學、微生物學、免疫學等專業本科及以上學歷。
2、.熟悉醫療器械相關法規并了解相關質量體系標準,良好的溝通能力和協調能力;
3、.熟悉國家醫療器械等注冊的相關法規、條例及注冊流程,能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作,并能夠跟蹤注冊進程,解決申報過程中遇到的問題。
4、從事過醫療器械質量管理工作的,熟練掌握ISO13485,ISO9001體系文件,掌握GMP質量管理規范,有兩年以上工廠現場管理工作經驗且有內審員資格證者優先;
5、英語CET-4級以上,具有較強的溝通能力和良好的英文聽說讀寫能力。
6、工作踏實認真,具有較高的團隊合作精神,能夠承受一定的工作壓力。
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