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1. 負責組織編寫、修改產品注冊標準；

2. 負責注冊代理服務中各類申請的起草、上交和領取回執等工作；

3. 負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作；

4. 負責與客戶及藥監管理部門的日常溝通；

5. 負責客戶提供文件資料或樣品進行確認和保管工作；

6. 負責定期制定本人注冊代理任務的推進計劃并交注冊主管審核；

7. 負責接收藥監管理部門的審評意見，并及時做好溝通并根據意見進行修改；

8. 負責質量管理體系的認證管理，日常體系監督評審和修改，體系內容的培訓和推進；

9. 負責上報藥監的官方機構的材料整理、審核 ；

10. 負責收集、更新國內外法規標準及公司宣貫。

1. 一年以上醫療器械注冊和質量體系認證工作經驗，有醫療器械生產企業工作經驗者優 先；

2. 精通13485，熟悉醫療器械相關認證工作，有成功完成認證經驗，熟悉醫療器械行業標準規范優先；

3. 有質量體系實習審核員、審核員證書者優先；

4. 專科及以上學歷，醫學、臨床、化工相關專業；

5. 溝通表達能力強，有良好的團隊合作意識。