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1. 醫療器械產品注冊的咨詢輔導，有3個以上產品注冊的成功案例；

2. 熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；

3. 根據客戶需求進行有效溝通并提供專業的咨詢服務； 

4. 負責撰寫醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量； 

5. 熟悉有源醫療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準； 

6. 負責對客戶進行指導，并提出合理的建議和報告； 

7. 負責了解醫療器械注冊方面的最新政策動態，更新公司內部的法規標準；

8. 對公司市場部、推廣部提供必需的技術支持； 

9. 負責執行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。 

1. 醫療器械、醫學生物工程或電子、化學等相關專業本科以上學歷； 

2. 二年以上醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗； 

3. 熟悉有源類/無源類醫療器械產品； 

4. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力； 

5. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神； 

6. 能夠足夠的耐心處理文筆工作；

7．專業技術水平、工作經驗未達上述要求，可作為助理工程師。

工作地點： 廈門、上海、北京

應聘郵箱： freda@fredamd.com