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醫療器械/體外診斷試劑產品注冊工程師 面議

南京普朗醫療設備有限公司

南京

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期02-18 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械/體外診斷試劑產品注冊工程師

類別名稱:

職位描述:
1、負責醫療器械、體外診斷試劑產品標準、技術資料的的起草、樣品的送檢與注冊,相關材料的整合及遞交;
2、與藥監局溝通,確定申報路線,制定注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程;
3、編寫醫療器械注冊產品標準,醫療器械檢測中心送檢,產品注冊資料歸檔、管理;
4、負責臨床前研究和臨床研究單位的聯絡與溝通,跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作;
5、在相關的治療領域,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息,負責變更的法規審核;
6、公司及部門安排的其他相關工作。
 
任職要求:
1、醫學、檢驗、生物、生儀或生物電子等相關專業,碩士及以上學歷,本科學歷需有2年以上相關工作經驗;
2、熟悉醫療器械、體外診斷試劑注冊申報材料編寫和臨床試驗等相關工作,有三類醫療器械設備或三類體外診斷試劑注冊經驗者優先;
3、有內審員資格者;主導或參與過醫療器械軟件、體外診斷試劑質量管理體系籌備、考核的人員優先;
4、熟練使用辦公常用軟件,能用英語熟練查閱文獻;
5、責任心強,文字寫作能力佳,較好的邏輯思維能力,組織協調能力強,善于表達、溝通,能夠獨立處理突發狀況;
6、做事踏實細心、嚴謹自律,具有極強的責任心和敬業精神,具有良好的職業道德;
7、具有時間管理和自我管理能力,吃苦耐勞精神,能出色的完成本職工作以及領導交給的其它工作。
任職要求:
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