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醫療器械/體外診斷試劑產品注冊工程師 面議

南京普朗醫療設備有限公司

南京

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期02-18 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫療器械/體外診斷試劑產品注冊工程師

類別名稱：

職位描述：
1、負責醫療器械、體外診斷試劑產品標準、技術資料的的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交；
2、與藥監局溝通，確定申報路線，制定注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程；
3、編寫醫療器械注冊產品標準，醫療器械檢測中心送檢，產品注冊資料歸檔、管理；
4、負責臨床前研究和臨床研究單位的聯絡與溝通，跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作；
5、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息，負責變更的法規審核；
6、公司及部門安排的其他相關工作。
 
任職要求：
1、醫學、檢驗、生物、生儀或生物電子等相關專業，碩士及以上學歷，本科學歷需有2年以上相關工作經驗；
2、熟悉醫療器械、體外診斷試劑注冊申報材料編寫和臨床試驗等相關工作，有三類醫療器械設備或三類體外診斷試劑注冊經驗者優先；
3、有內審員資格者；主導或參與過醫療器械軟件、體外診斷試劑質量管理體系籌備、考核的人員優先；
4、熟練使用辦公常用軟件，能用英語熟練查閱文獻；
5、責任心強，文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協調能力強，善于表達、溝通，能夠獨立處理突發狀況；
6、做事踏實細心、嚴謹自律，具有極強的責任心和敬業精神，具有良好的職業道德；
7、具有時間管理和自我管理能力，吃苦耐勞精神，能出色的完成本職工作以及領導交給的其它工作。
任職要求：
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