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注冊申報專員

珠海美華醫療科技有限公司

珠海

  • 工作年限3-4年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期01-05 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 注冊申報專員

類別名稱:

職位描述:
崗位職責:1.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報;2.負責撰寫醫療器械產品技術文件(產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等),并保證文件的高質量;3.熟悉有源醫療器械相關產品標準如IEC60601(GB9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準;4.負責了解醫療器械注冊方面的最新政策動態,更新公司內部的法規標準;5.負責新產品開發過程中的專利申報資料收集6. 協助研發管理經理編寫和整理部門的體系文件7. 協助研發管理經理制定研發人員的培訓計劃8. 協助研發項目工程師進行項目開發資料整理9. 其他上級安排的臨時工作任職資格:1.本科學歷,藥物制劑、生物工程等相關專業;2.熟悉醫療器械13485質量管理體系,熟悉產品開發流程熟悉產品注冊流程。3.有產品注冊申報和專利注冊申報三年以上經驗者優先;4.熟練操作辦公軟件,英語四級以上。
任職要求:
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