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注冊申報(bào)專員

珠海美華醫(yī)療科技有限公司

珠海

3-4年
本科
01-05 發(fā)布

職位信息

職位名稱：注冊申報(bào)專員

類別名稱：

職位描述：

崗位職責(zé)：1．熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報(bào)；2．負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量；3．熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（GB9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4．負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；5．負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中的專利申報(bào)資料收集6. 協(xié)助研發(fā)管理經(jīng)理編寫和整理部門的體系文件7. 協(xié)助研發(fā)管理經(jīng)理制定研發(fā)人員的培訓(xùn)計(jì)劃8. 協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目工程師進(jìn)行項(xiàng)目開發(fā)資料整理9. 其他上級安排的臨時(shí)工作任職資格：1.本科學(xué)歷，藥物制劑、生物工程等相關(guān)專業(yè)；2.熟悉醫(yī)療器械13485質(zhì)量管理體系，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程熟悉產(chǎn)品注冊流程。3.有產(chǎn)品注冊申報(bào)和專利注冊申報(bào)三年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；4.熟練操作辦公軟件，英語四級以上。

任職要求：

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