近日，國家藥監(jiān)局對(duì)第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20153163065）開展遠(yuǎn)程檢查，發(fā)現(xiàn)該公司“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”。2025年4月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶體，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
按照國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）精神，經(jīng)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《國家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號(hào)：GH-HD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。
特此公告。
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國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2025年4月17日? ?